Beslutsstödssystem för att utvärdera VENTilation i ARDS (DeVENT)

Studien är en randomiserad kontrollstudie, som jämför effekterna av mekanisk ventilation vid ARDS som tillhandahålls som standardvård, med mekanisk ventilation inställd enligt råden från Beacon Care-systemet. Studien kommer att jämföra om användningen av systemet resulterar i en bättre tillämpning av PEEP och drivtryck över alla svårighetsgrader och faser av ARDS.

Den breda tidsramen för studien är följande. Studien kommer att genomföras på tre platser. Två av dessa platser ligger utanför Storbritannien, en i Frankrike och en i Italien.

Systemen kommer att levereras och installeras från och med september/oktober 2019 i Storbritannien, följt av Frankrike och Österrike i november 2019. En månads utbildning kommer sedan att följa där alla läkare och sjuksköterskor som är involverade i att använda systemet utbildas. Under denna period kommer ingen av systemråden att tillämpas. Denna utbildning kommer att stödjas av studiepartners och sjuksköterskor utbildade till superanvändare av systemet, av Mermaid Care A/S, företaget som producerar systemet, och av projektutredare som tidigare har genomfört studier med systemet.

Patientinkludering och datainsamling kommer att utföras på platser i Storbritannien under en 15-månadersperiod från början av oktober 2019 till januari 2020. På båda europeiska webbplatser kommer inkludering och datainsamling att utföras under en 12-månadersperiod från början av januari 2020 till december 2020. Slutlig dataanalys och rapportskrivning kommer att utföras i mars 2021.

För alla studieplatser kommer alla vuxna patienter som diagnostiserats med ARDS på hjärt-thorax intensivvårdsavdelning (ICU) som genomgår mekanisk ventilation att övervägas för att se om de är kvalificerade för studien.

Patienter kommer endast att anses berättigade om de är inom 7 dagar efter en akut och potentiellt reversibel episod av akut andningssvikt, deras röntgenbild av bröstet med bilaterala infiltrat överensstämmer med tecken på lungödem men inte helt förklaras av hjärtsvikt och de visar hypoxemi. Dessutom anses patienter inte vara berättigade på grund av att de är under 18 år, att de inte har en artärkateter för blodprov vid studiestart, samtycke avböjt, över 7 dagars mekanisk ventilation, behandlingsavbrytande förestående inom 24 timmar, Försök inte återupplivning plats och för att ha en allvarlig kronisk luftvägssjukdom som kräver hemventilation. För varje patient, om den identifieras som kvalificerad, kommer råd om att delta i studien att sökas.

Kritiskt sjuka patienter är och ofta medvetslösa och kanske inte kan ge sitt samtycke. Därför kommer patientinformationsbladet (PIS) och samtyckesformuläret att begäras från en tredje part som fungerar som konsult; i de flesta fall kommer denna person att vara en personlig konsult, som är någon som känner personen som saknar kapacitet och kan ge råd till forskare om den personens önskemål och känslor i relation till projektet och om de ska gå med i forskningen. Denna person måste vara intresserad av patientens välfärd i en personlig egenskap, inte i en yrkesroll eller mot ersättning och kommer troligen att vara familjemedlem, vårdare eller vän, etc. Om den personliga konsultanten inte är tillgänglig på plats, kan forskaren kontakta den personliga konsultanten per telefon och söka muntlig rådgivning. Det muntliga avtalet kommer att antecknas i telefonkonsultets deklarationsformulär. Deklarationsformuläret för telefonkonsultation kommer att undertecknas av en andra anställd som har bevittnat telefonrådgivningen. En kopia av PIS kommer att skickas till den personliga konsultanten.

Om ingen personlig konsult är tillgänglig kommer forskaren att nominera en professionell person för att hjälpa till med att fastställa deltagandet av en person som saknar kapacitet. En nominerad professionell konsult är någon som kommer att utses av forskaren för att ge forskaren råd om personens (som saknar kapacitet) önskemål och känslor i förhållande till projektet och om de ska gå med i forskningen. En oberoende läkare som inte behandlar patienten kommer att bli ombedd att vara den nominerade konsultanten. Ett patientinformationsblad kommer att delas ut omedelbart efter att patienten identifierats som berättigad till studien.

Studiens utredare kommer att fråga patienten om de kan använda sina befintliga sjukhusjournaler. Utan deras medgivande kommer ingen ytterligare information om patienten att samlas in för studiens syfte. Men för att upprätthålla integriteten hos den randomiserade studien kommer all information som samlats in fram till den tiden fortfarande att användas och analyseras som en del av studien.

Om samtycke erhålls och patienten fortfarande är berättigad, kommer de att slumpmässigt fördelas till en av två grupper. Denna slumpmässiga allokering kommer att utföras enligt randomiseringsmallen med slumpmässig blocktilldelning.

Om patienten tilldelas standardvårdsgruppen kommer all vård att ske enligt sedvanlig praxis. Om patienten är allokerad till Beacon-gruppen kommer mekanisk ventilation att ställas in med råd från systemet. I båda fallen avslutas studien för den enskilda patienten antingen med framgångsrik överföring av patienten till en annan avdelning eller patientens död. All annan vård kommer att ske enligt sedvanlig praxis.

110 patienter kommer att inkluderas i studien, med 55 patienter i var och en av grupperna. 55 patienter per grupp kommer att tillåta att upptäcka en skillnad på 3cmH2O i drivtrycket mellan grupperna med 90 % effekt och en dubbelsidig alfa på 0,05 förutsatt att ett kontrollgruppskörtryck på 15 cmH2O med en standardavvikelse på 2,5 cmH2O och inklusive 40 % hoppa av. Utredarna har använt data från MIMIC-dataset (som publicerats i Serpo Neto et al) för uppskattning av körtrycket. Mot bakgrund av den longitudinella analysen har förlusten att följa upp tagit hänsyn till en genomsnittlig dödlighet på 34 % och ett bortfall på 6 %.