Система поддержки принятия решений для оценки ИВЛ при ОРДС (DeVENT)

Исследование представляет собой рандомизированное контрольное испытание, в котором сравниваются эффекты ИВЛ при ОРДС, предоставляемой в качестве стандартной помощи, с ИВЛ, установленной в соответствии с рекомендациями системы Beacon Care. В исследовании будет сравниваться, приводит ли использование системы к лучшему применению ПДКВ и давления во время всех степеней тяжести и стадий ОРДС.

Общие временные рамки исследования следующие. Исследование будет проводиться на трех площадках. Два из этих сайтов находятся за пределами Великобритании, один во Франции и один в Италии.

Системы будут доставлены и установлены в сентябре/октябре 2019 года в Великобритании, а затем во Франции и Австрии в ноябре 2019 года. Затем последует месячный период обучения, в ходе которого будут обучены все врачи и медсестры, участвующие в использовании системы. В течение этого периода ни один из советов системы не будет применяться. Это обучение будет поддерживаться партнерами по исследованию и медсестрами, прошедшими обучение в качестве суперпользователей системы, компанией Mermaid Care A/S, компанией, производящей систему, и исследователями проекта, которые ранее проводили исследования с использованием системы.

Включение пациентов и сбор данных будут проводиться в учреждениях Великобритании в течение 15 месяцев с начала октября 2019 г. по январь 2020 г. На обоих европейских сайтах включение и сбор данных будут осуществляться в течение 12 месяцев с начала января 2020 года по декабрь 2020 года. Окончательный анализ данных и написание отчета будут выполнены к марту 2021 года.

Во всех центрах исследования все взрослые пациенты с диагнозом ОРДС, находящиеся в отделении кардиоторакальной интенсивной терапии (ОИТ) и находящиеся на искусственной вентиляции легких, будут рассмотрены на предмет соответствия критериям для участия в исследовании.

Пациенты будут считаться подходящими только в том случае, если в течение 7 дней после острого и потенциально обратимого эпизода острой дыхательной недостаточности их рентгенограмма грудной клетки с двусторонними инфильтратами согласуется с признаками отека легких, но не полностью объясняется сердечной недостаточностью, и у них наблюдается гипоксемия. Кроме того, пациенты не считаются подходящими из-за возраста младше 18 лет, отсутствия артериального катетера для забора крови в начале исследования, отказа в согласии, искусственной вентиляции легких более 7 дней, неизбежного прекращения лечения в течение 24 часов, запрета на реанимационные мероприятия в место и наличие тяжелого хронического респираторного заболевания, требующего ИВЛ в домашних условиях. Для каждого пациента, если он будет признан подходящим, будет запрошена консультация по участию в исследовании.

Критически больные пациенты часто находятся без сознания и не могут дать согласие. Таким образом, Информационная карта пациента (PIS) и Форма согласия будут запрошены у третьей стороны, выступающей в качестве консультанта; в большинстве случаев этим лицом будет личный консультант, который знает человека, которому не хватает дееспособности, и может дать совет исследователь о пожеланиях и чувствах этого человека по отношению к проекту и о том, должны ли они присоединиться к исследованию. Этот человек должен быть заинтересован в благополучии пациента в личном качестве, а не в профессиональном качестве или за вознаграждение, и, скорее всего, будет членом семьи, опекуном или другом и т. д. Если личного консультанта нет на месте, исследователь может связаться с личным консультантом по телефону и получить устную консультацию. Устное соглашение будет записано в форме заявления телефонного консультанта. Форма заявления о телефонном консультировании будет подписана вторым сотрудником, присутствовавшим на консультации по телефону. Копия PIS будет отправлена ​​личному консультанту по электронной почте.

Если личного консультанта нет, исследователь назначит специалиста, который поможет определить участие лица, не обладающего дееспособностью. Назначенный профессиональный консультант — это человек, который будет назначен исследователем для консультирования исследователя по поводу желаний и чувств человека (у которого не хватает способностей) в отношении проекта, а также о том, следует ли ему присоединиться к исследованию. Независимому врачу, не лечащему пациента, будет предложено быть назначенным консультантом. Информационный лист пациента будет распространен сразу же после того, как пациент будет определен как подходящий для исследования.

Исследователи исследования спросят пациента, могут ли они использовать свои существующие больничные записи. Без их согласия никакая дополнительная информация о пациенте не будет собираться для целей исследования. Однако, чтобы сохранить целостность рандомизированного исследования, вся информация, собранная до этого времени, по-прежнему будет использоваться и анализироваться в рамках исследования.

Если согласие получено и пациент по-прежнему соответствует критериям, то он будет случайным образом распределен в одну из двух групп. Это случайное распределение будет выполняться в соответствии с шаблоном рандомизации со случайным распределением блоков.

Если пациент попадает в группу стандартного лечения, все лечение будет осуществляться в соответствии с обычной практикой. Если пациент отнесен к группе Beacon, механическая вентиляция будет установлена ​​по совету системы. В любом случае исследование заканчивается для конкретного пациента либо успешным переводом пациента в другое отделение, либо смертью пациента. Весь остальной уход будет осуществляться в соответствии с обычной практикой.

В исследование будет включено 110 пациентов, по 55 пациентов в каждой из групп. 55 пациентов в группе позволят обнаружить разницу в 3 см вод. выбывать. Исследователи использовали данные из набора данных MIMIC (опубликованного Serpo Neto et al.) для оценки движущего давления. Принимая во внимание лонгитюдный анализ, потеря для последующего наблюдения учитывала среднюю смертность 34% и 6% выбывание.