System Wspomagania Decyzji do Oceny WENTYLACJI w ARDS (DeVENT)

Badanie jest randomizowaną próbą kontrolną, porównującą efekty wentylacji mechanicznej w ARDS stosowanej w ramach opieki standardowej, z wentylacją mechaniczną ustawioną zgodnie z zaleceniami systemu Beacon Care. W badaniu porównane zostanie, czy użycie systemu skutkuje lepszym stosowaniem PEEP i naciskiem napędowym we wszystkich stopniach ciężkości i fazach ARDS.

Szerokie ramy czasowe badania są następujące. Badania będą prowadzone w trzech lokalizacjach. Dwie z tych witryn znajdują się poza Wielką Brytanią, jedna we Francji i jedna we Włoszech.

Systemy zostaną dostarczone i zainstalowane od września/października 2019 r. w Wielkiej Brytanii, a następnie we Francji i Austrii w listopadzie 2019 r. Następnie nastąpi miesięczny okres szkolenia, podczas którego przeszkoleni zostaną wszyscy lekarze i pielęgniarki zaangażowani w korzystanie z systemu. W tym okresie żadne porady systemowe nie będą stosowane. Szkolenie to będzie wspierane przez partnerów badania i pielęgniarki przeszkolone jako superużytkownicy systemu, przez firmę Mermaid Care A/S, która jest producentem systemu, oraz przez badaczy projektu, którzy wcześniej prowadzili badania z wykorzystaniem systemu.

Włączenie pacjentów i gromadzenie danych będzie odbywać się w ośrodkach w Wielkiej Brytanii przez okres 15 miesięcy od początku października 2019 r. do stycznia 2020 r. W obu witrynach europejskich włączenie i gromadzenie danych będzie prowadzone przez okres 12 miesięcy od początku stycznia 2020 r. do grudnia 2020 r. Ostateczna analiza danych i napisanie raportu nastąpi do marca 2021 r.

We wszystkich ośrodkach badawczych wszyscy dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano ARDS na oddziale intensywnej terapii kardio-piersiowej (OIOM) poddawani wentylacji mechanicznej, będą brani pod uwagę w celu sprawdzenia, czy kwalifikują się do badania.

Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się tylko wtedy, gdy w ciągu 7 dni od ostrego i potencjalnie odwracalnego epizodu ostrej niewydolności oddechowej ich radiogram klatki piersiowej z obustronnymi naciekami jest zgodny z objawami obrzęku płuc, ale nie jest w pełni wyjaśniony niewydolnością serca i występuje u nich hipoksemia. Ponadto pacjenci nie kwalifikują się ze względu na wiek poniżej 18 lat, brak cewnika tętniczego do pobierania krwi na początku badania, brak zgody, wentylację mechaniczną przez 7 dni, przerwanie leczenia zbliżające się w ciągu 24 godzin, nakaz niepodejmowania resuscytacji w miejsce oraz z powodu ciężkiej przewlekłej choroby układu oddechowego wymagającej wentylacji domowej. W przypadku każdego pacjenta, który zostanie zidentyfikowany jako kwalifikujący się, poproszona zostanie o poradę dotyczącą udziału w badaniu.

Pacjenci w stanie krytycznym są często nieprzytomni i mogą nie być w stanie wyrazić zgody. Dlatego karta informacyjna dla pacjenta (PIS) i formularz zgody będą wymagane od strony trzeciej działającej jako osoba konsultowana; w większości przypadków tą osobą będzie osoba konsultowana, czyli ktoś, kto zna osobę niepełnosprawną i jest w stanie doradzić badacza o życzeniach i uczuciach tej osoby w odniesieniu do projektu oraz o tym, czy powinna ona przyłączyć się do badań. Osoba ta musi być zainteresowana dobrem pacjenta prywatnie, a nie zawodowo lub za wynagrodzeniem i najprawdopodobniej będzie członkiem rodziny, opiekunem lub przyjacielem itp. Jeżeli konsultant osobisty nie jest dostępny na miejscu, badacz może skontaktować się z konsultantem osobistym przez telefon i poprosić o poradę ustną. Ustne porozumienie zostanie zapisane w formularzu deklaracji telefonicznej konsultanta. Formularz deklaracji konsultanta telefonicznego zostanie podpisany przez drugiego członka personelu, który był świadkiem porady telefonicznej. Kopia PIS zostanie przesłana e-mailem do osobistego konsultanta.

Jeśli nie ma dostępnego Osobistego Konsultanta, badacz wyznaczy profesjonalną osobę, która pomoże w ustaleniu udziału osoby, która nie ma zdolności. Nominowany Profesjonalny Konsultant to ktoś, kto zostanie wyznaczony przez badacza do doradzania badaczowi w sprawie życzeń i odczuć osoby (która nie ma zdolności) w związku z projektem oraz tego, czy powinna dołączyć do badania. Niezależny klinicysta, który nie leczy pacjenta, zostanie poproszony o nominację na konsultanta. Karta informacyjna pacjenta zostanie rozesłana natychmiast po zidentyfikowaniu pacjenta jako kwalifikującego się do badania.

Badacze zapytają pacjenta, czy może skorzystać z istniejącej dokumentacji szpitalnej. Bez ich zgody żadne dodatkowe informacje o pacjencie nie będą zbierane na potrzeby badania. Jednak, aby zachować integralność randomizowanego badania, wszystkie informacje zebrane do tego czasu będą nadal wykorzystywane i analizowane jako część badania.

Jeśli uzyskana zostanie zgoda, a pacjent nadal się kwalifikuje, zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Ta losowa alokacja zostanie przeprowadzona zgodnie z szablonem randomizacji z losową alokacją bloków.

Jeśli pacjent zostanie przydzielony do grupy standardowej opieki, cała opieka będzie zgodna ze zwykłą praktyką. Jeśli pacjent zostanie przydzielony do grupy Beacon, wentylacja mechaniczna zostanie ustawiona zgodnie z zaleceniami systemu. W obu przypadkach badanie kończy się dla pojedynczego pacjenta pomyślnym przeniesieniem pacjenta do innego oddziału lub śmiercią pacjenta. Wszelka inna opieka będzie zgodna ze zwykłą praktyką.

Do badania zostanie włączonych 110 pacjentów, po 55 pacjentów w każdej z grup. 55 pacjentów na grupę pozwoli wykryć różnicę 3 cmH2O w ciśnieniu napędowym między grupami z mocą 90% i dwustronnym współczynnikiem alfa równym 0,05, przy założeniu ciśnienia napędowego grupy kontrolnej 15 cmH2O z odchyleniem standardowym 2,5 cmH2O i uwzględniając 40% spadkowicz. Badacze wykorzystali dane ze zbioru danych MIMIC (opublikowane w Serpo Neto i in.) do oszacowania ciśnienia jazdy. W świetle analizy podłużnej strata do obserwacji uwzględniała średnią śmiertelność wynoszącą 34% i 6% rezygnację.