评估 ARDS 通气的决策支持系统 (DeVENT)

该研究是一项随机对照试验，比较了作为标准护理提供的 ARDS 机械通气与根据 Beacon Care 系统的建议设置机械通气的效果。 该研究将比较使用该系统是否会更好地应用 PEEP 和 ARDS 所有严重程度和阶段的驱动压力。

该研究的大致时间框架如下。 该研究将在三个地点进行。 其中两个网站在英国以外，一个在法国，一个在意大利。

这些系统将于 2019 年 9 月/10 月开始在英国站点交付和安装，随后于 2019 年 11 月在法国和奥地利站点交付和安装。 随后将进行为期一个月的培训，所有参与使用该系统的医生和护士都将接受培训。 在此期间，不会应用任何系统建议。 该培训将得到研究合作伙伴和作为系统超级用户培训的护士、生产该系统的公司 Mermaid Care A/S 以及之前使用该系统进行过研究的项目调查员的支持。

从 2019 年 10 月开始到 2020 年 1 月，将在 15 个月的时间内在英国站点进行患者纳入和数据收集。 在这两个欧洲站点，纳入和数据收集将在 2020 年 1 月开始至 2020 年 12 月的 12 个月内进行。 最终数据分析和报告撰写将于 2021 年 3 月完成。

对于所有研究地点，将考虑所有在心胸重症监护病房 (ICU) 接受机械通气的诊断为 ARDS 的成年患者，看看他们是否符合研究条件。

仅当患者在发生急性且可能可逆的急性呼吸衰竭发作后 7 天内，他们的双侧浸润胸片与肺水肿的证据一致，但不能完全用心力衰竭解释，并且他们表现出低氧血症时，才会被认为符合条件。 此外，由于年龄在 18 岁以下、在研究开始时没有用于血液采样的动脉导管、同意被拒绝、超过 7 天的机械通气、即将在 24 小时内退出治疗、在地方和患有严重的慢性呼吸系统疾病需要家庭通风。 对于每位患者，如果被确定为符合条件，将寻求参与研究的建议。

危重病人通常是无意识的，可能无法同意。 因此，将要求作为咨询人的第三方提供患者知情书 (PIS) 和同意书；在大多数情况下，此人将是个人咨询人，即了解患者缺乏行为能力并能够向患者提供建议的人研究人员了解该人对项目的意愿和感受，以及他们是否应该参加研究。 此人必须以个人身份而不是专业身份或为了报酬对患者的福利感兴趣，并且很可能是家庭成员、照顾者或朋友等。 个人咨询人不在现场的，研究者可以电话联系个人咨询人，进行口头咨询。 口头同意将记录在电话咨询对象声明表中。 电话咨询者声明表将由见证电话咨询的第二名工作人员签署。 PIS 的副本将通过电子邮件发送给个人顾问。

如果没有个人顾问，研究人员将指定一名专业人员协助确定缺乏能力的人的参与。 指定的专业顾问是由研究人员任命的，就该人（缺乏能力）对项目的愿望和感受以及他们是否应该参加研究向研究人员提出建议。 不治疗患者的独立临床医生将被要求成为指定的会诊者。 在确定患者符合研究条件后，将立即分发患者信息表。

研究调查人员将询问患者是否可以使用他们现有的医院记录。 未经他们同意，不会出于研究目的收集有关患者的其他信息。 但是，为了保持随机试验的完整性，到那时为止收集的所有信息仍将作为研究的一部分进行使用和分析。

如果获得同意并且患者仍然符合条件，那么他们将被随机分配到两组中的一组。 这种随机分配将根据具有随机块分配的随机化模板执行。

如果患者被分配到标准护理组，那么所有护理都将按照惯例进行。 如果患者被分配到 Beacon 组，机械通气将根据系统的建议进行设置。 在任何一种情况下，对于个别患者的研究都会以患者成功转移到另一个部门或患者死亡而结束。 所有其他护理将按照惯例进行。

该研究将纳入 110 名患者，每组 55 名患者。 假设对照组驱动压为 15 cmH2O，标准差为 2.5 cmH2O，包括 40%辍学。 研究人员使用来自 MIMIC 数据集的数据（如 Serpo Neto 等人发表的那样）来估计驱动压力。 鉴于纵向分析，失访已将平均死亡率 34% 和 6% 的辍学率考虑在内。