Beslutningsstøttesystem for å evaluere VENTilasjon i ARDS (DeVENT)

Studien er en randomisert kontrollstudie, som sammenligner effekten av mekanisk ventilasjon i ARDS gitt som standardbehandling, med mekanisk ventilasjon satt i henhold til rådene fra Beacon Care-systemet. Studien vil sammenligne om bruken av systemet resulterer i en bedre anvendelse av PEEP og drivtrykk på tvers av alle alvorlighetsgrader og faser av ARDS.

Den brede tidsrammen for studien er som følger. Studien vil bli utført på tre steder. To av disse nettstedene er utenfor Storbritannia, en i Frankrike og en i Italia.

Systemene vil bli levert og installert fra september/oktober 2019 i Storbritannia, etterfulgt av Frankrike og Østerrike i november 2019. Deretter følger en måneds opplæringsperiode hvor alle leger og sykepleiere som er involvert i bruk av systemet vil bli opplært. I løpet av denne perioden vil ingen av systemrådene bli brukt. Denne opplæringen vil bli støttet av studiepartnere og sykepleiere utdannet som superbrukere av systemet, av Mermaid Care A/S, selskapet som produserer systemet, og av prosjektetterforskere som tidligere har utført studier ved bruk av systemet.

Pasientinkludering og datainnsamling vil bli utført på nettsteder i Storbritannia over en 15-månedersperiode fra start oktober 2019 til januar 2020. På begge europeiske nettsteder vil inkludering og datainnsamling bli utført over en 12-månedersperiode fra start januar 2020 til desember 2020. Endelig dataanalyse og rapportskriving vil bli utført innen mars 2021.

For alle studiestedene vil alle voksne pasienter som er diagnostisert med ARDS på intensivavdelingen for hjerte- og thorax (ICU) som gjennomgår mekanisk ventilasjon bli vurdert for å se om de er kvalifisert for studien.

Pasienter vil kun bli vurdert som kvalifiserte hvis de er innen 7 dager etter en akutt og potensielt reversibel episode med akutt respirasjonssvikt, deres røntgenbilde av thorax med bilaterale infiltrater samsvarer med tegn på lungeødem, men ikke fullt ut forklart av hjertesvikt og de viser seg med hypoksemi. I tillegg anses ikke pasienter som kvalifiserte på grunn av at de er under 18 år, ikke har et arterielt kateter for blodprøvetaking ved studiestart, samtykke avslått, over 7 dager med mekanisk ventilasjon, behandlingsavbrudd nært forestående innen 24 timer, Ikke forsøk gjenoppliving i sted og for å ha en alvorlig kronisk luftveissykdom som krever hjemmeventilasjon. For hver pasient, hvis identifisert som kvalifisert, vil råd om å delta i studien bli søkt.

Kritisk syke pasienter er og ofte bevisstløse og kan kanskje ikke gi samtykke. Derfor vil pasientinformert ark (PIS) og samtykkeskjema bli forespurt fra en tredjepart som fungerer som konsultert; i de fleste tilfeller vil denne personen være en personlig konsultert, som er en som kjenner personen som mangler kapasitet og er i stand til å gi råd til forsker om vedkommendes ønsker og følelser i forhold til prosjektet og om de bør være med i forskningen. Denne personen må være interessert i pasientens velferd i en personlig egenskap, ikke i en faglig kapasitet eller mot vederlag og vil mest sannsynlig være et familiemedlem, omsorgsperson eller venn, etc. Der den personlige konsulenten ikke er tilgjengelig på stedet, kan forskeren kontakte den personlige konsulenten på telefon og søke muntlig råd. Den muntlige avtalen vil bli registrert i telefonkonsultasjonserklæringsskjemaet. Erklæringsskjemaet for telefonkonsultant vil bli signert av en annen medarbeider som har vært vitne til telefonrådgivningen. En kopi av PIS vil bli sendt til den personlige konsultanten.

Der ingen personlig konsulent er tilgjengelig, vil forskeren nominere en profesjonell person til å hjelpe til med å avgjøre deltakelsen til en person som mangler kapasitet. En nominert profesjonell konsulent er en som vil bli oppnevnt av forskeren for å gi råd til forskeren om personens (som mangler kapasitet) ønsker og følelser i forhold til prosjektet og om de bør delta i forskningen. En uavhengig kliniker som ikke behandler pasienten vil bli bedt om å være den nominerte konsultanten. Et pasientinformasjonsark vil bli distribuert umiddelbart etter at pasienten er identifisert som kvalifisert for studien.

Studiens etterforskere vil spørre pasienten om de kan bruke sine eksisterende sykehusjournaler. Uten deres samtykke vil ingen tilleggsinformasjon om pasienten bli samlet inn i forbindelse med studien. For å opprettholde integriteten til den randomiserte studien, vil imidlertid all informasjon som er samlet inn frem til det tidspunkt fortsatt bli brukt og analysert som en del av studien.

Hvis samtykke innhentes og pasienten fortsatt er kvalifisert, vil de bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Denne tilfeldige tildelingen vil bli utført i henhold til randomiseringsmalen med tilfeldig blokkallokering.

Dersom pasienten er allokert til standardbehandlingsgruppen, vil all behandling være i henhold til vanlig praksis. Dersom pasienten er allokert til Beacon-gruppen, vil mekanisk ventilasjon stilles inn med råd fra systemet. I begge tilfeller avsluttes studien for den enkelte pasient enten med vellykket overføring av pasienten til en annen avdeling, eller pasientens død. All annen omsorg vil være i henhold til vanlig praksis.

110 pasienter vil bli inkludert i studien, med 55 pasienter i hver av gruppene. 55 pasienter per gruppe vil tillate å oppdage en forskjell på 3cmH2O i kjøretrykk mellom gruppene med 90 % effekt og en tosidig alfa på 0,05 forutsatt et kontrollgruppekjøretrykk på 15 cmH2O med et standardavvik på 2,5 cmH2O og inkludert 40 % frafall. Etterforskerne har brukt data fra MIMIC-datasettet (som publisert i Serpo Neto et al) for å estimere kjøretrykket. I lys av den longitudinelle analysen har tap for oppfølging tatt høyde for en gjennomsnittlig dødelighet på 34 % og 6 % frafall.