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Sistema de apoyo a la decisión para evaluar la VENTILACIÓN en ARDS (DeVENT)

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Imperial College London

Sistema de apoyo a la decisión para evaluar la VENTILACIÓN en ARDS (DeVENT)

Los pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) que residen en la unidad de cuidados intensivos (UCI) a menudo requieren apoyo para su respiración de un ventilador mecánico para proporcionar un intercambio de gases adecuado, y aunque salva vidas en este entorno, también se sabe que contribuyen a la morbilidad y mortalidad en la condición.

La ventilación mecánica administra un volumen y una presión de gas para cada respiración y puede variar los niveles de oxígeno. Es importante seleccionar los niveles correctos de oxígeno, presión y volumen, ya que los niveles incorrectos pueden dañar al paciente y resultar en un mayor tiempo conectado al ventilador.

Recientemente, se ha desarrollado un sistema (el Beacon Caresystem) que asesora al médico que se encuentra junto a la cama sobre la mejor forma de configurar el ventilador. Este sistema se basa en matemáticas que describen la enfermedad del paciente y, por lo tanto, puede proporcionar configuraciones de ventilador que se adapten mejor al individuo.

El propósito de este estudio es comparar la ventilación mecánica en pacientes con ARDS siguiendo el consejo del Beacon Caresystem con el de la atención estándar para investigar si el uso del sistema da como resultado una mejor ventilación en todas las gravedades y fases del ARDS y, por lo tanto, reduce la morbilidad en ARDS. Los investigadores planean reclutar 110 pacientes (50 en el Reino Unido y 30 en cada uno de los otros 2 sitios). El estudio también tiene como objetivo examinar los factores biológicos y fisiológicos que determinan el empeoramiento del SDRA y los procesos involucrados en la recuperación del SDRA con el objetivo de desarrollar nuevas terapias para ayudar a detectar la condición y mejorar la recuperación.

Los investigadores utilizarán todos los datos sin procesar que se recopilarán del Beacon Caresystem para caracterizar fisiológicamente las fases de progresión y resolución del ARDS.

Además, se tomarán muestras de sangre y orina de voluntarios sanos (100 en total) como grupo de comparación de control para los análisis biológicos realizados en el estudio DeVENT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio es un ensayo de control aleatorizado que compara los efectos de la ventilación mecánica en el ARDS proporcionado como atención estándar, con la ventilación mecánica establecida de acuerdo con los consejos del sistema Beacon Care. El estudio comparará si el uso del sistema da como resultado una mejor aplicación de la PEEP y la presión de conducción en todas las gravedades y fases del ARDS.

El cronograma general para el estudio es el siguiente. El estudio se llevará a cabo en tres sitios. Dos de estos sitios están fuera del Reino Unido, uno en Francia y otro en Italia.

Los sistemas se entregarán e instalarán a partir de septiembre/octubre de 2019 en el sitio del Reino Unido, seguido de Francia y Austria en noviembre de 2019. Luego seguirá un período de capacitación de un mes en el que se capacitará a todos los médicos y enfermeras involucrados en el uso del sistema. Durante este período no se aplicará ninguno de los sistemas de asesoramiento. Esta capacitación contará con el apoyo de socios del estudio y enfermeras capacitadas como superusuarias del sistema, de Mermaid Care A/S, la empresa que produce el sistema, y ​​de investigadores del proyecto que anteriormente realizaron estudios con el sistema.

La inclusión de pacientes y la recopilación de datos se realizarán en los sitios del Reino Unido durante un período de 15 meses desde octubre de 2019 hasta enero de 2020. En ambos sitios europeos, la inclusión y la recopilación de datos se realizarán durante un período de 12 meses desde enero de 2020 hasta diciembre de 2020. El análisis final de datos y la redacción del informe se realizarán en marzo de 2021.

Para todos los sitios del estudio, se considerará a todos los pacientes adultos diagnosticados con ARDS en la unidad de cuidados intensivos (UCI) cardiotorácicos que se someten a ventilación mecánica para ver si son elegibles para el estudio.

Los pacientes solo se considerarán elegibles si están Dentro de los 7 días de un episodio agudo y potencialmente reversible de insuficiencia respiratoria aguda, su radiografía de tórax con infiltrados bilaterales es consistente con evidencia de edema pulmonar pero no se explica completamente por insuficiencia cardíaca y presentan hipoxemia. Además, los pacientes no se consideran elegibles por tener menos de 18 años, no tener un catéter arterial para la toma de muestras de sangre al inicio del estudio, consentimiento declinado, más de 7 días de ventilación mecánica, retiro inminente del tratamiento dentro de las 24 horas, orden de no intentar reanimación en lugar y por tener una enfermedad respiratoria crónica grave que requiere ventilación domiciliaria. Para cada paciente, si se identifica como elegible, se buscará asesoramiento para participar en el estudio.

Los pacientes en estado crítico suelen estar inconscientes y es posible que no puedan dar su consentimiento. Por lo tanto, la Hoja Informada del Paciente (PIS) y el Formulario de Consentimiento se solicitarán a un tercero que actúe como consultado; en la mayoría de los casos, esta persona será un Consultado Personal, que es alguien que conoce a la persona que carece de capacidad y puede asesorar al investigador sobre los deseos y sentimientos de esa persona en relación con el proyecto y si debería unirse a la investigación. Esta persona debe estar interesada en el bienestar del paciente a título personal, no a título profesional ni a cambio de una remuneración, y en la mayoría de los casos será un familiar, cuidador o amigo, etc. Cuando el consultado personal no esté disponible en el sitio, el investigador puede comunicarse con el consultado personal por teléfono y buscar asesoramiento verbal. El acuerdo verbal se hará constar en el formulario de declaración de consulta telefónica. El formulario de declaración de consulta telefónica será firmado por un segundo miembro del personal que haya sido testigo de la consulta telefónica. Se enviará por correo electrónico una copia del PIS al consultado personal.

Cuando no haya un Consultado personal disponible, el investigador designará a un profesional para ayudar a determinar la participación de una persona que carezca de capacidad. Un Consultado Profesional Nominado es alguien que será designado por el investigador para asesorar al investigador sobre los deseos y sentimientos de la persona (que carece de capacidad) en relación con el proyecto y si debe unirse a la investigación. Se le pedirá a un médico independiente que no esté tratando al paciente que sea el consultado designado. Se distribuirá una hoja de información del paciente inmediatamente después de que se identifique al paciente como elegible para el estudio.

Los investigadores del estudio le preguntarán al paciente si pueden usar sus registros hospitalarios existentes. Sin su consentimiento, no se recopilará información adicional sobre el paciente para los fines del estudio. Sin embargo, para mantener la integridad del ensayo aleatorio, toda la información recopilada hasta ese momento se seguirá utilizando y analizando como parte del estudio.

Si se obtiene el consentimiento y el paciente sigue siendo elegible, se le asignará al azar a uno de dos grupos. Esta asignación aleatoria se realizará de acuerdo con la plantilla de asignación aleatoria con asignación de bloques aleatorios.

Si el paciente se asigna al grupo de atención estándar, toda la atención se realizará de acuerdo con la práctica habitual. Si el paciente se asigna al grupo Beacon, la ventilación mecánica se configurará con el asesoramiento del sistema. En cualquier caso, el estudio finaliza para el paciente individual ya sea con la transferencia exitosa del paciente a otro departamento o con la muerte del paciente. Todos los demás cuidados se realizarán de acuerdo con la práctica habitual.

Se incluirán 110 pacientes en el estudio, con 55 pacientes en cada uno de los grupos. 55 pacientes por grupo permitirán detectar una diferencia de 3 cmH2O en la presión de conducción entre los grupos con una potencia del 90 % y un alfa bilateral de 0,05 suponiendo una presión de conducción del grupo de control de 15 cmH2O con una desviación estándar de 2,5 cmH2O e incluyendo un 40 % Abandonar. Los investigadores han utilizado datos del conjunto de datos MIMIC (como se publicó en Serpo Neto et al) para la estimación de la presión de conducción. A la vista del análisis longitudinal, la pérdida de seguimiento ha tenido en cuenta una mortalidad media del 34% y un abandono del 6%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Waehringer Guertel
      • Vienna, Waehringer Guertel, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Université Clermont Auvergne
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Imperial College London, Royal Brompton Hospital campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ventilación mecánica invasiva.
  • Dentro de 1 semana de un insulto clínico conocido o síntomas respiratorios nuevos o que empeoran
  • Radiografía de tórax con infiltrados bilaterales consistentes con evidencia de edema pulmonar pero no completamente explicados por insuficiencia cardíaca.
  • Hipoxemia definida por PaO2/FiO2 de ≤ 300 mmHg (o ≤ 40 kPa) (se utilizará PaO2/FiO2 pre-ECMO si el paciente recibe soporte extracorpóreo).

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años.
  • La ausencia de un catéter arterial para la toma de muestras de sangre al inicio del estudio.
  • Consentimiento rechazado.
  • Más de 7 días de ventilación mecánica.
  • Retiro del tratamiento inminente dentro de las 24 horas.
  • Orden DNAR (No intentar reanimación) en vigor
  • Enfermedad respiratoria crónica grave que requiere ventilación domiciliaria (excepto los trastornos respiratorios del sueño)
  • ECMO veno-arterial

Recolección de muestras de voluntarios saludables:

Criterios de inclusión

  • 18 años o más
  • Capaz de consentir
  • Tener capacidad mental

Criterio de exclusión

  • Virus transmitidos por la sangre: VIH, hepatitis B, hepatitis C
  • Sangre extraída en los últimos 7 días
  • Bajo médico para investigación
  • Enfermedad hematológica
  • Actualmente sufre de infección
  • Fobia a las agujas
  • Problemas con las venas/vasos
  • Rechazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención: Dispositivo adjunto con aviso activado
El dispositivo Beacon Caresystem se conectará a los pacientes y se activará su recomendación de ventilación.
El dispositivo Beacon Caresystem proporciona consejos sobre la configuración del ventilador a los médicos
Comparador activo: Control: atención estándar con dispositivo adjunto sin consejo
El dispositivo Beacon Caresystem se conectará a los pacientes; sin embargo, se desactivará el aviso del ventilador.
El dispositivo Beacon Caresystem no da consejos sobre la configuración del ventilador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suministro de presión de conducción promedio por el ventilador mecánico
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar la presión de conducción promedio suministrada por el ventilador mecánico durante el período de tiempo en que Beacon Caresystem recomienda el manejo de la ventilación del SDRA en comparación con el cuidado estándar.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado fisiológico medio diario - oxigenación (SpO2)
Periodo de tiempo: 18 meses
• Estado fisiológico promedio diario definido como promedios diarios de valores medidos de oxigenación (SpO2)
18 meses
Estado fisiológico promedio diario: fracción de CO2 al final de la espiración (FE'CO2)
Periodo de tiempo: 18 meses
• Estado fisiológico promedio diario definido como promedios diarios de valores medidos fracción de CO2 al final de la espiración (FE'CO2)
18 meses
Estado fisiológico medio diario - metabolismo (VO2, VCO2)
Periodo de tiempo: 18 meses
• Estado fisiológico promedio diario definido como promedios diarios de valores medidos del metabolismo (VO2, VCO2)
18 meses
Estado fisiológico promedio diario - ventilación (frecuencia respiratoria)
Periodo de tiempo: 18 meses
• Estado fisiológico promedio diario definido como promedios diarios de valores medidos de ventilación (frecuencia respiratoria)
18 meses
Estado fisiológico promedio diario - ventilación (volumen corriente)
Periodo de tiempo: 18 meses
• Estado fisiológico promedio diario definido como promedios diarios de valores medidos de ventilación (volumen corriente)
18 meses
Estado fisiológico promedio diario - ventilación (espacio muerto anatómico)
Periodo de tiempo: 18 meses
• Estado fisiológico promedio diario definido como promedios diarios de valores medidos de ventilación (espacio muerto anatómico)
18 meses
Estado fisiológico medio diario: mecanismos pulmonares (presión media de las vías respiratorias)
Periodo de tiempo: 18 meses
• Estado fisiológico promedio diario definido como promedios diarios de los valores medidos de los mecanismos pulmonares (presión media en las vías respiratorias)
18 meses
Estado fisiológico medio diario
Periodo de tiempo: 18 meses
• Estado fisiológico promedio diario definido como promedios diarios de los valores medidos de los mecanismos pulmonares (compilación del sistema respiratorio)
18 meses
Estado fisiológico medio diario
Periodo de tiempo: 18 meses
• Estado fisiológico promedio diario definido como promedios diarios de los valores medidos de la configuración del ventilador
18 meses
Estado fisiológico medio diario - PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 18 meses
• Estado fisiológico promedio diario definido como promedios diarios de valores medidos de PaO2/FiO2
18 meses
Estado fisiológico promedio diario - fracción de derivación
Periodo de tiempo: 18 meses
• Estado fisiológico promedio diario definido como promedios diarios de valores medidos de fracción de derivación
18 meses
Estado fisiológico medio diario: volumen pulmonar al final de la espiración
Periodo de tiempo: 18 meses
• Estado fisiológico promedio diario definido como promedios diarios de los valores medidos del volumen pulmonar al final de la espiración a lo largo del tiempo medidos continuamente por el sistema Beacon
18 meses
Presión suministrada media diaria calculada a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 18 meses
• Presión suministrada media diaria calculada a lo largo del tiempo, para períodos de respiración espontánea.
18 meses
Potencia mecánica calculada media diaria a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 18 meses
• Potencia mecánica calculada media diaria a lo largo del tiempo
18 meses
Índice de oxigenación calculado promedio diario a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 18 meses
• Índice de oxigenación calculado promedio diario a lo largo del tiempo
18 meses
Razón ventilatoria media diaria a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 18 meses
• Relación ventilatoria media diaria a lo largo del tiempo
18 meses
Incidencia y duración de los eventos de pronación y fisiología pre y posrespiratoria
Periodo de tiempo: 18 meses
• Incidencia y duración de los eventos de pronación y fisiología pre y posrespiratoria
18 meses
Días sin ventilador a los 28 días.
Periodo de tiempo: 28 días
• Días sin ventilador a los 28 días.
28 días
Punto final compuesto que incluye cualquier causa de muerte a los 28 días y días sin ventilación mecánica dentro de los 28 días entre los sobrevivientes
Periodo de tiempo: 28 días
• Punto final compuesto que incluye cualquier causa de muerte a los 28 días y días sin ventilación mecánica dentro de los 28 días entre los sobrevivientes
28 días
Tiempo desde el modo de control hasta el modo de soporte
Periodo de tiempo: 18 meses
• Tiempo desde el modo de control hasta el modo de soporte
18 meses
Proporción de respiraciones asincrónicas con el ventilador
Periodo de tiempo: 18 meses
• Proporción de respiraciones asincrónicas con el ventilador
18 meses
Número de cambios en la configuración del ventilador por día
Periodo de tiempo: 18 meses
• Número de cambios en la configuración del ventilador por día
18 meses
Porcentaje de tiempo en ventilación en modo control
Periodo de tiempo: 18 meses
• % de tiempo en ventilación en modo de control
18 meses
Porcentaje de tiempo en ventilación en modo soporte
Periodo de tiempo: 18 meses
• % de tiempo en ventilación en modo soporte
18 meses
Duración total de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 18 meses
• Duración total de la ventilación mecánica
18 meses
Cambios en el volumen corriente a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 18 meses
• Cambios en el volumen corriente a lo largo del tiempo
18 meses
Cambios en el ajuste de la presión espiratoria final positiva (PEEP) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 18 meses
• Cambios en el ajuste de la presión espiratoria final positiva (PEEP) a lo largo del tiempo
18 meses
Balance de líquidos diario y acumulado.
Periodo de tiempo: 18 meses
• Balance de líquidos diario y acumulado.
18 meses
Momento, incidencia y duración de ECMO
Periodo de tiempo: 18 meses
• Momento, incidencia y duración de ECMO
18 meses
Momento, incidencia y duración del bloqueo neuromuscular
Periodo de tiempo: 18 meses
• Momento, incidencia y duración del bloqueo neuromuscular
18 meses
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Mortalidad a los 28 días
28 días
Mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Mortalidad a los 6 meses
6 meses
Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Mortalidad a 1 año
1 año
Puntaje de evaluación de insuficiencia orgánica (SOFA) y/o delta SOFA
Periodo de tiempo: 28 días
• Días sin insuficiencia orgánica en los primeros 28 días, evaluados mediante la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) y/o delta SOFA
28 días
Número de pacientes con complicaciones relacionadas con la ventilación
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de pacientes con complicaciones relacionadas con la ventilación, p. neumotórax y/o neumomediastino
18 meses
Tasa de eventos de mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 18 meses
• Tasa de eventos de mal funcionamiento del dispositivo
18 meses
Número de veces que se siguen los consejos del sistema Beacon
Periodo de tiempo: 18 meses
• Número de veces que se siguen los consejos del sistema Beacon
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brijesh Patel, MBBS MRCP FRCA FFICM PhD, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo Beacon Caresystem con consejos

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