Systém podpory rozhodování pro hodnocení ventilace u ARDS (DeVENT)

Studie je randomizovaná kontrolní studie, která srovnává účinky mechanické ventilace u ARDS poskytované jako standardní péče s mechanickou ventilací nastavenou podle doporučení systému Beacon Care. Studie porovná, zda použití systému povede k lepší aplikaci PEEP a hnacího tlaku napříč všemi závažnostmi a fázemi ARDS.

Široký časový rámec pro studii je následující. Studie bude provedena na třech místech. Dvě z těchto lokalit jsou mimo Spojené království, jedna ve Francii a jedna v Itálii.

Systémy budou dodávány a instalovány od září/října 2019 ve Spojeném království, poté ve Francii a Rakousku v listopadu 2019. Poté bude následovat jednoměsíční školení, kde budou vyškoleni všichni lékaři a sestry, kteří se podílejí na používání systému. Během tohoto období nebude uplatňováno žádné ze systémových doporučení. Toto školení bude podporováno studijními partnery a sestrami vyškolenými jako superuživatelé systému, společností Mermaid Care A/S, která systém vyrábí, a řešiteli projektu, kteří již dříve provedli studie pomocí systému.

Zařazení pacientů a sběr dat bude prováděn na místech ve Spojeném království po dobu 15 měsíců od začátku října 2019 do ledna 2020. V obou evropských lokalitách bude zahrnutí a sběr dat probíhat po dobu 12 měsíců od začátku ledna 2020 do prosince 2020. Finální analýza dat a sepsání zprávy bude provedeno do března 2021.

Pro všechna místa studie budou zváženi všichni dospělí pacienti s diagnostikovaným ARDS na jednotce kardio-hrudní intenzivní péče (JIP) podstupující mechanickou ventilaci, aby se zjistilo, zda jsou způsobilí pro studii.

Pacienti budou považováni za způsobilé pouze v případě, že jsou do 7 dnů po akutní a potenciálně reverzibilní epizodě akutního respiračního selhání jejich rentgenový snímek hrudníku s bilaterálními infiltráty konzistentní s průkazem plicního edému, ale není plně vysvětlen srdečním selháním a mají hypoxémii. Kromě toho nejsou pacienti považováni za způsobilé z důvodu, že jsou mladší 18 let, nemají arteriální katétr pro odběr krve na začátku studie, odmítli souhlas, po dobu 7 dnů byla provedena mechanická ventilace, do 24 hodin hrozí ukončení léčby, příkaz Nepokoušejte se o resuscitaci v místě a pro závažné chronické respirační onemocnění vyžadující domácí ventilaci. Pro každého pacienta, bude-li identifikován jako způsobilý, bude požadována rada k účasti ve studii.

Kriticky nemocní pacienti jsou často v bezvědomí a nemusí být schopni udělit souhlas. Proto bude formulář informovaný o pacientovi (PIS) a formulář souhlasu vyžadován od třetí strany jednající jako konzultant; ve většině případů bude tato osoba osobním konzultantem, což je někdo, kdo zná osobu postrádající kapacitu a je schopen poradit výzkumník o přáních a pocitech této osoby ve vztahu k projektu a zda by se měli do výzkumu zapojit. Tato osoba se musí zajímat o blaho pacienta osobně, nikoli profesionálně nebo za úplatu a většinou se bude jednat o člena rodiny, pečovatele nebo přítele atd. Pokud není osobní konzultant na místě k dispozici, může výzkumník kontaktovat osobního konzultanta telefonicky a požádat o ústní radu. Ústní dohoda bude zaznamenána do formuláře prohlášení konzultanta po telefonu. Formulář prohlášení o telefonickém konzultaci podepíše druhý zaměstnanec, který byl svědkem telefonického poradenství. Kopie PIS bude zaslána e-mailem osobnímu konzultantovi.

Není-li k dispozici žádný osobní konzultant, výzkumný pracovník nominuje profesionální osobu, která mu pomůže určit účast osoby, která postrádá kapacitu. Nominovaný odborný konzultant je někdo, koho výzkumník jmenuje, aby mu radil ohledně přání a pocitů této osoby (která nemá kapacitu) ve vztahu k projektu a zda by se měla do výzkumu zapojit. Nezávislý lékař, který pacienta neléčí, bude požádán, aby byl nominovaným konzultantem. Informační list pro pacienta bude distribuován ihned poté, co bude pacient identifikován jako způsobilý pro studii.

Vyšetřovatelé studie se pacienta zeptají, zda může použít své stávající nemocniční záznamy. Bez jejich souhlasu nebudou pro účely studie shromažďovány žádné další informace o pacientovi. Aby však byla zachována integrita randomizované studie, budou všechny informace shromážděné do té doby stále používány a analyzovány jako součást studie.

Pokud je získán souhlas a pacient je stále způsobilý, bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin. Tato náhodná alokace bude provedena podle randomizační šablony s náhodnou alokací bloků.

Pokud je pacient zařazen do skupiny standardní péče, bude veškerá péče probíhat podle obvyklé praxe. Pokud je pacient přiřazen do skupiny Beacon, nastaví se mechanická ventilace na základě doporučení systému. V obou případech končí studie pro jednotlivého pacienta buď úspěšným přesunem pacienta na jiné oddělení, nebo smrtí pacienta. Veškerá další péče bude podle obvyklé praxe.

Do studie bude zahrnuto 110 pacientů, přičemž v každé ze skupin bude 55 pacientů. 55 pacientů na skupinu umožní detekovat rozdíl 3 cmH2O v řídicím tlaku mezi skupinami s 90% výkonem a oboustranným alfa 0,05 za předpokladu řídicího tlaku kontrolní skupiny 15 cmH2O se standardní odchylkou 2,5 cmH2O a včetně 40% odpadnutí. Vyšetřovatelé použili data z datového souboru MIMIC (jak je publikován v Serpo Neto et al) pro odhad hnacího tlaku. S ohledem na longitudinální analýzu, ztráta sledování zohlednila průměrnou mortalitu 34 % a 6% vyřazení.