Päätöksen tukijärjestelmä ilmanvaihdon arvioimiseksi ARDS:ssä (DeVENT)

Tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan mekaanisen ventilaation vaikutuksia ARDS:ssä vakiohoidossa Beacon Care -järjestelmän ohjeiden mukaiseen mekaaniseen ventilaatioon. Tutkimuksessa verrataan, johtaako järjestelmän käyttö PEEP:n ja ajopaineen parempaan soveltamiseen ARDS:n kaikissa vaikeusasteissa ja vaiheissa.

Tutkimuksen laaja aikakehys on seuraava. Tutkimus tehdään kolmella paikkakunnalla. Kaksi näistä sivustoista on Yhdistyneen kuningaskunnan ulkopuolella, yksi Ranskassa ja yksi Italiassa.

Järjestelmät toimitetaan ja asennetaan syys-/lokakuusta 2019 alkaen Iso-Britannian toimipisteeseen, jota seuraa Ranska ja Itävalta marraskuussa 2019. Tämän jälkeen seuraa kuukauden koulutusjakso, jossa kaikki järjestelmän käyttöön osallistuvat lääkärit ja sairaanhoitajat koulutetaan. Tänä aikana mitään järjestelmäohjeita ei sovelleta. Tätä koulutusta tukevat tutkimuskumppanit ja järjestelmän superkäyttäjiksi koulutetut sairaanhoitajat, järjestelmää valmistava Mermaid Care A/S sekä järjestelmän avulla aiemmin tutkimuksia tehneet projektitutkijat.

Potilaiden osallistuminen ja tiedonkeruu suoritetaan Yhdistyneen kuningaskunnan toimipisteissä 15 kuukauden ajan lokakuusta 2019 tammikuuhun 2020. Molemmilla eurooppalaisilla sivustoilla sisällyttäminen ja tiedonkeruu suoritetaan 12 kuukauden aikana tammikuun 2020 alusta joulukuuhun 2020. Lopullinen data-analyysi ja raportin kirjoittaminen tehdään maaliskuuhun 2021 mennessä.

Kaikissa tutkimuskohteissa kaikki aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu ARDS sydän- ja rintakehän tehohoitoyksikössä, joille tehdään koneellinen ventilaatio, otetaan huomioon sen selvittämiseksi, ovatko he oikeutettuja tutkimukseen.

Potilaat katsotaan kelpoisiksi vain, jos he ovat 7 päivän sisällä akuutista ja mahdollisesti palautuvasta akuutista hengitysvajauksesta ja heidän rintakehän röntgenkuvastaan, jossa on molemminpuolisia infiltraatteja, on todisteita keuhkopöhöstä, mutta se ei täysin selity sydämen vajaatoiminnalla ja heillä on hypoksemiaa. Lisäksi potilaita ei pidetä kelvollisina, koska he ovat alle 18-vuotiaita, heillä ei ole valtimokatetria verinäytteen ottoa varten tutkimuksen alkaessa, suostumus evättiin, yli 7 päivää koneellinen ventilaatio, hoidon keskeyttäminen on välitön 24 tunnin sisällä, Älä yritä elvytysmääräystä paikkaan ja vakavan kroonisen hengityselinsairauden vuoksi, joka vaatii kotihengityksen. Jokaiselta potilaalta pyydetään neuvoja osallistuakseen tutkimukseen, jos se tunnistetaan kelpoiseksi.

Kriittisesti sairaat potilaat ovat ja usein tajuttomia eivätkä välttämättä pysty antamaan suostumusta. Siksi potilastietolomake (PIS) ja suostumuslomake pyydetään konsulttina toimivalta kolmannelta osapuolelta; useimmissa tapauksissa tämä henkilö on henkilökohtainen neuvonantaja, joka tuntee puutteellisen henkilön ja pystyy neuvomaan tutkijalle hänen toiveistaan ​​ja tunteistaan ​​hankkeen suhteen sekä siitä, pitäisikö hänen osallistua tutkimukseen. Tämän henkilön tulee olla kiinnostunut potilaan hyvinvoinnista henkilökohtaisesti, ei ammatillisesti tai korvausta vastaan, ja hän on todennäköisesti perheenjäsen, hoitaja tai ystävä jne. Jos henkilökohtainen konsultti ei ole tavoitettavissa paikan päällä, tutkija voi ottaa yhteyttä henkilökohtaiseen konsulttiin puhelimitse ja pyytää suullista neuvontaa. Suullinen sopimus kirjataan puhelinkonsultin ilmoituslomakkeeseen. Puhelinneuvonnan todistaneen henkilökunnan toinen jäsen allekirjoittaa puhelinneuvonnan ilmoituslomakkeen. Kopio PIS:stä lähetetään sähköpostitse henkilökohtaiselle konsultille.

Jos henkilökohtaista konsulttia ei ole saatavilla, tutkija nimeää ammattihenkilön avustamaan kyvyttömän henkilön osallistumisen määrittämisessä. Nimetty ammattikonsultti on henkilö, jonka tutkija nimittää neuvomaan tutkijalle henkilön (jolla ei ole kapasiteettia) toiveita ja tuntemuksia liittyen hankkeeseen ja kannattaako hänen osallistua tutkimukseen. Riippumaton kliinikko, joka ei hoita potilasta, pyydetään nimetyksi konsultiksi. Potilastietolomake jaetaan välittömästi sen jälkeen, kun potilas on todettu tutkimukseen kelpoiseksi.

Tutkijat kysyvät potilaalta, voivatko he käyttää olemassa olevia sairaalatietojaan. Ilman heidän suostumustaan ​​potilaasta ei kerätä lisätietoja tutkimuksen tarkoituksiin. Satunnaistetun tutkimuksen eheyden säilyttämiseksi kaikkia siihen mennessä kerättyjä tietoja kuitenkin käytetään ja analysoidaan osana tutkimusta.

Jos suostumus saadaan ja potilas on edelleen kelvollinen, hänet jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Tämä satunnainen allokointi suoritetaan satunnaistusmallin mukaisesti satunnaisella lohkoallokaatiolla.

Jos potilas on jaettu perushoitoryhmään, kaikki hoito tapahtuu tavanomaisen käytännön mukaisesti. Jos potilas on allokoitu Beacon-ryhmään, koneellinen ventilaatio asetetaan järjestelmän ohjeiden mukaan. Kummassakin tapauksessa tutkimus päättyy yksittäisen potilaan osalta joko onnistuneeseen potilaan siirtämiseen toiselle osastolle tai potilaan kuolemaan. Kaikki muu hoito tapahtuu tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Tutkimukseen otetaan mukaan 110 potilasta, joista 55 potilasta kussakin ryhmässä. 55 potilasta ryhmää kohden mahdollistaa 3 cmH2O:n eron ajopaineessa ryhmien välillä 90 % teholla ja kaksipuoleisella alfalla 0,05 olettaen, että kontrolliryhmän ajopaine on 15 cmH2O ja standardipoikkeama 2,5 cmH2O ja mukaan lukien 40 %. lopettaa. Tutkijat ovat käyttäneet ajopaineen arvioimiseen MIMIC-aineiston tietoja (julkaistu julkaisussa Serpo Neto et al.). Pitkittäisen analyysin perusteella seurannan menetyksessä on otettu huomioon keskimääräinen 34 prosentin kuolleisuus ja 6 prosentin keskeyttäminen.