Entscheidungsunterstützungssystem zur Bewertung der BELÜFTUNG bei ARDS (DeVENT)

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, in der die Wirkungen der mechanischen Beatmung bei ARDS, die als Standardversorgung bereitgestellt wird, mit einer mechanischen Beatmung verglichen werden, die gemäß den Empfehlungen des Beacon Care-Systems eingestellt wurde. Die Studie wird vergleichen, ob die Verwendung des Systems zu einer besseren Anwendung von PEEP und Antriebsdruck über alle Schweregrade und Phasen von ARDS hinweg führt.

Der grobe Zeitrahmen für die Studie ist wie folgt. Die Studie wird an drei Standorten durchgeführt. Zwei dieser Standorte befinden sich außerhalb des Vereinigten Königreichs, einer in Frankreich und einer in Italien.

Die Systeme werden ab September/Oktober 2019 am Standort Großbritannien geliefert und installiert, gefolgt von Frankreich und Österreich im November 2019. Anschließend folgt eine einmonatige Schulungsphase, in der alle an der Verwendung des Systems beteiligten Ärzte und Krankenschwestern geschult werden. Während dieses Zeitraums wird keine der Systemempfehlungen angewendet. Diese Schulung wird von Studienpartnern und Pflegekräften, die als Superuser des Systems ausgebildet wurden, von Mermaid Care A/S, dem Hersteller des Systems, und von Projektforschern, die zuvor Studien mit dem System durchgeführt haben, unterstützt.

Der Patienteneinschluss und die Datenerfassung werden an Standorten in Großbritannien über einen Zeitraum von 15 Monaten von Anfang Oktober 2019 bis Januar 2020 durchgeführt. An beiden europäischen Standorten werden die Aufnahme und Datenerhebung über einen Zeitraum von 12 Monaten von Anfang Januar 2020 bis Dezember 2020 durchgeführt. Die endgültige Datenanalyse und das Verfassen des Berichts werden bis März 2021 durchgeführt.

Für alle Studienzentren werden alle erwachsenen Patienten, bei denen ARDS auf der kardiothorakalen Intensivstation (ICU) diagnostiziert wurde und die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen, in Betracht gezogen, um festzustellen, ob sie für die Studie geeignet sind.

Patienten werden nur als förderfähig angesehen, wenn sie innerhalb von 7 Tagen nach einer akuten und potenziell reversiblen Episode einer akuten respiratorischen Insuffizienz, ihre Thorax-Röntgenaufnahme mit bilateralen Infiltraten mit Hinweisen auf ein Lungenödem übereinstimmt, aber nicht vollständig durch eine Herzinsuffizienz erklärt wird, und sie sich mit Hypoxämie vorstellen. Darüber hinaus gelten Patienten nicht als geeignet, wenn sie unter 18 Jahre alt sind, zu Beginn der Studie keinen Arterienkatheter für die Blutentnahme haben, die Zustimmung verweigert haben, über 7 Tage lang mechanisch beatmet wurden, die Behandlung innerhalb von 24 Stunden unmittelbar bevorsteht, keine Wiederbelebung versuchen Ort und wegen einer schweren chronischen Atemwegserkrankung, die eine häusliche Beatmung erfordert. Für jeden Patienten wird, sofern er als geeignet identifiziert wurde, eine Beratung zur Teilnahme an der Studie eingeholt.

Kritisch kranke Patienten sind oft bewusstlos und können möglicherweise nicht einwilligen. Daher werden das Informationsblatt für Patienten (PIS) und die Einwilligungserklärung von einem Dritten angefordert, der als Berater fungiert; in den meisten Fällen handelt es sich bei dieser Person um einen persönlichen Berater, der die Person mit fehlender Geschäftsfähigkeit kennt und beraten kann Forscher über die Wünsche und Gefühle dieser Person in Bezug auf das Projekt und ob sie an der Forschung teilnehmen sollte. Diese Person muss ein persönliches Interesse am Wohl des Patienten haben, nicht in beruflicher Eigenschaft oder gegen Entgelt, und wird höchstwahrscheinlich ein Familienmitglied, eine Pflegekraft oder ein Freund usw. sein. Wenn der persönliche Berater vor Ort nicht verfügbar ist, kann der Forscher den persönlichen Berater telefonisch kontaktieren und sich mündlich beraten lassen. Die mündliche Vereinbarung wird im Formular für die telefonische Konsultationserklärung festgehalten. Die telefonische Beratungserklärung wird von einem zweiten Mitarbeiter unterzeichnet, der die telefonische Beratung miterlebt hat. Eine Kopie des PIS wird per E-Mail an den persönlichen Berater gesendet.

Wenn kein persönlicher Berater verfügbar ist, ernennt der Forscher eine professionelle Person, die bei der Bestimmung der Teilnahme einer Person mit eingeschränkter Geschäftsfähigkeit behilflich ist. Ein nominierter professioneller Berater ist jemand, der vom Forscher ernannt wird, um den Forscher über die Wünsche und Gefühle der Person (die nicht urteilsfähig ist) in Bezug auf das Projekt und darüber, ob sie an der Forschung teilnehmen sollte, zu beraten. Ein unabhängiger Kliniker, der den Patienten nicht behandelt, wird gebeten, der benannte Berater zu sein. Unmittelbar nachdem der Patient als geeignet für die Studie identifiziert wurde, wird ein Patienteninformationsblatt verteilt.

Die Prüfärzte der Studie werden den Patienten fragen, ob er seine bestehenden Krankenhausunterlagen verwenden kann. Ohne ihre Zustimmung werden keine zusätzlichen Informationen über den Patienten für die Zwecke der Studie gesammelt. Um die Integrität der randomisierten Studie zu wahren, werden jedoch alle bis zu diesem Zeitpunkt gesammelten Informationen weiterhin als Teil der Studie verwendet und analysiert.

Wenn die Zustimmung eingeholt wurde und der Patient noch teilnahmeberechtigt ist, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Diese zufällige Zuteilung erfolgt nach dem Randomisierungsschema mit zufälliger Blockzuteilung.

Wenn der Patient der Standardversorgungsgruppe zugeordnet wird, erfolgt die gesamte Versorgung gemäß der üblichen Praxis. Wenn der Patient der Beacon-Gruppe zugeordnet ist, wird die mechanische Beatmung mit Empfehlung des Systems eingestellt. In beiden Fällen endet die Studie für den einzelnen Patienten entweder mit erfolgreicher Verlegung des Patienten in eine andere Abteilung oder mit dem Tod des Patienten. Alle anderen Pflegemaßnahmen werden gemäß der üblichen Praxis durchgeführt.

110 Patienten werden in die Studie aufgenommen, mit 55 Patienten in jeder der Gruppen. 55 Patienten pro Gruppe ermöglichen es, einen Unterschied von 3 cmH2O im Antriebsdruck zwischen den Gruppen mit 90 % Leistung und einem zweiseitigen Alpha von 0,05 zu erkennen, unter der Annahme eines Steuergruppen-Antriebsdrucks von 15 cmH2O mit einer Standardabweichung von 2,5 cmH2O und einschließlich 40 % ausfallen. Die Forscher haben Daten aus dem MIMIC-Datensatz (wie in Serpo Neto et al. veröffentlicht) für die Schätzung des Fahrdrucks verwendet. Im Hinblick auf die Längsschnittanalyse hat der Loss-to-Follow-up eine durchschnittliche Sterblichkeit von 34 % und einen Drop-out von 6 % berücksichtigt.