Döntéstámogató rendszer a szellőztetés értékelésére az ARDS-ben (DeVENT)

A tanulmány egy randomizált kontroll vizsgálat, amely a mechanikus lélegeztetés hatásait hasonlítja össze az ARDS-ben standard ellátásként, a Beacon Care rendszer tanácsai szerint beállított gépi lélegeztetéssel. A tanulmány összehasonlítja, hogy a rendszer használata a PEEP és a vezetési nyomás jobb alkalmazását eredményezi-e az ARDS minden súlyosságában és fázisában.

A tanulmány tágabb időtartama a következő. A vizsgálat három helyszínen zajlik majd. Ezek közül kettő az Egyesült Királyságon kívül található, egy Franciaországban és egy Olaszországban.

A rendszereket 2019 szeptemberében/októberében szállítják és telepítik az Egyesült Királyságban, majd 2019 novemberében Franciaországban és Ausztriában. Ezt követően egy hónapos képzés következik, ahol a rendszer használatában részt vevő összes orvos és nővér képzésben részesül. Ebben az időszakban a rendszerre vonatkozó tanácsok egyike sem érvényesül. Ezt a képzést a tanulmányi partnerek, a rendszer szuperhasználóinak képzett ápolónők, a rendszert gyártó Mermaid Care A/S, valamint a rendszerrel korábban már végzett projektkutatók támogatják.

A betegek bevonása és adatgyűjtése az Egyesült Királyság telephelyein történik 15 hónapon keresztül, 2019 októberétől 2020 januárjáig. Mindkét európai helyszínen az adatfelvétel és az adatgyűjtés 12 hónapos időszak alatt történik, 2020 januárjától 2020 decemberéig. A végső adatelemzés és jelentésírás 2021 márciusáig megtörténik.

Valamennyi vizsgálati helyszínen minden olyan felnőtt betegnél, akinél ARDS-t diagnosztizáltak a szív-mellkasi intenzív osztályon (ICU), és mechanikus lélegeztetésen vesznek részt, figyelembe kell venni, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra.

A betegek csak akkor tekinthetők alkalmasnak, ha az akut és potenciálisan reverzibilis akut légzési elégtelenség epizódját követő 7 napon belül a mellkas röntgenfelvétele kétoldali beszűrődéssel összhangban van a tüdőödéma bizonyítékával, de nem magyarázható teljes mértékben a szívelégtelenséggel, és hipoxémiát mutatnak. Ezen túlmenően a betegek nem minősülnek alkalmasnak, mivel 18 év alattiak, nem rendelkeztek artériás katéterrel a vérvételhez a vizsgálat megkezdésekor, a beleegyezés elutasítása, a gépi lélegeztetés több mint 7 napja, a kezelés 24 órán belüli visszavonása, az újraélesztést tilos elrendelés helyen és súlyos krónikus légúti betegségben szenved, amely otthoni lélegeztetést igényel. Minden egyes beteg esetében tanácsot kell kérni a vizsgálatban való részvételhez, ha az alkalmasnak minősül.

A kritikus állapotú betegek gyakran eszméletlenek, és előfordulhat, hogy nem tudják megadni a beleegyezésüket. Ezért a betegtájékoztatási lapot (PIS) és a beleegyezési űrlapot egy konzultánsként eljáró harmadik féltől kell bekérni; a legtöbb esetben ez a személy személyes konzultáns, aki ismeri a csekély képességű személyt, és képes tanácsot adni a betegnek. a kutatónak az adott személy projekttel kapcsolatos kívánságairól és érzéseiről, valamint arról, hogy csatlakozzon-e a kutatáshoz. Ennek a személynek személyes minőségében kell érdeklődnie a beteg jólétében, nem szakmai minőségben vagy ellenszolgáltatás fejében, és nagy valószínűséggel családtag, gondozó vagy barát stb. Ha a személyes tanácsadó nem elérhető a helyszínen, a kutató telefonon kapcsolatba léphet a személyes tanácsadóval, és szóbeli tanácsot kérhet. A szóbeli megállapodást a telefonos konzultáns nyilatkozati űrlapon rögzítjük. A telefonos konzultációs nyilatkozatot a személyzet egy másik tagja írja alá, aki szemtanúja volt a telefonos tanácsadásnak. A PIS másolatát e-mailben elküldjük a személyes tanácsadónak.

Ha nem áll rendelkezésre személyes konzultáns, a kutató szakembert jelöl ki, aki segít meghatározni egy cselekvőképességgel nem rendelkező személy részvételét. A kinevezett szakmai konzulens olyan személy, akit a kutató nevez ki, hogy tanácsot adjon a kutatónak (aki nem rendelkezik kapacitással) a projekttel kapcsolatos kívánságairól és érzéseiről, valamint arról, hogy csatlakozzon-e a kutatáshoz. A beteget nem kezelő független klinikust kérnek fel konzultánsnak. A betegtájékoztatót azonnal kiosztják azután, hogy a beteget a vizsgálatban részt vevőként azonosították.

A vizsgálatot végzők megkérdezik a pácienst, hogy használhatják-e meglévő kórházi nyilvántartásait. Az ő beleegyezésük nélkül a vizsgálat céljaira nem gyűjtenek további információkat a páciensről. A randomizált vizsgálat integritásának megőrzése érdekében azonban az addig összegyűjtött összes információt továbbra is felhasználják és elemzik a vizsgálat részeként.

Ha megvan a beleegyezés, és a beteg továbbra is jogosult, akkor véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe. Ezt a véletlenszerű kiosztást a véletlenszerű blokkkiosztással rendelkező véletlenszerűsítési sablon szerint hajtják végre.

Ha a beteget a standard ellátási csoportba osztják be, akkor minden ellátás a szokásos gyakorlat szerint történik. Ha a páciens a Beacon csoportba van besorolva, a gépi lélegeztetést a rendszer tanácsai alapján állítják be. Mindkét esetben a vizsgálat az egyes beteg esetében a beteg másik osztályra való sikeres áthelyezésével vagy a beteg halálával ér véget. Minden egyéb ellátás a szokásos gyakorlat szerint történik.

A vizsgálatban 110 beteg vesz részt, mindegyik csoportban 55 beteg. Csoportonként 55 beteg 3 cmH2O különbséget tesz lehetővé a vezetési nyomásban a 90%-os teljesítményű csoportok és a kétoldali alfa 0,05 között, feltételezve, hogy a kontrollcsoport vezetési nyomása 15 cmH2O 2,5 cmH2O szórással és 40%-os eltéréssel. kidobni. A nyomozók a MIMIC adatkészlet adatait (ahogyan a Serpo Neto és munkatársai publikálták) felhasználták a vezetési nyomás becsléséhez. A longitudinális elemzés alapján a követendő veszteség 34%-os átlagos mortalitást és 6%-os lemorzsolódást vett figyelembe.