Xylitol - Réduction des infections associées aux soins de santé chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches
3 février 2023 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Réduction des infections associées aux soins de santé chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches : une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo évaluant l'administration de xylitol deux fois par jour
L'hypothèse centrale est que les lingettes dentaires quotidiennes au xylitol, en plus des pratiques actuelles de soins bucco-dentaires, sont efficaces pour réduire les BSI des organismes buccaux et diminuer l'incidence de la gingivite, de la plaque buccale et des ulcérations buccales après SCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre objectif à long terme est de développer et de diffuser des stratégies cliniquement pertinentes et facilement adoptables pour prévenir les BSI et améliorer les résultats après SCT.
L'objectif global de cette proposition est d'identifier une stratégie cliniquement efficace pour prévenir ou réduire les BSI secondaires à la translocation bactérienne à travers la muqueuse buccale lésée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de tout âge subissant une SCT.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par rayonnement protonique ou photonique d'un cancer de la cavité buccale, de la tête ou du cou ; boost crânien chez les patients recevant une irradiation corporelle totale ; antécédent connu d'allergie au xylitol ; incapacité à utiliser un bain de bouche ou des lingettes dentaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Lingettes au xylitol
|
Lingettes dentaires au xylitol
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lingettes placebo
|
Lingettes dentaires placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de la bactériémie dans les 30 premiers jours après la GCSH avec des organismes oraux
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Incidence de la bactériémie dans les 30 premiers jours après la GCSH avec n'importe quel organisme
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de la plaque dentaire
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Incidence de l'inflammation gingivale
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Incidence de l'ulcération des muqueuses
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Incidence de la mucosite buccale
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Incidence de la diversité du microbiome oral
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Incidence de la charge bactérienne pathogène buccale
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
20 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
7 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0261
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .