Xylitol - Zorggerelateerde infectievermindering bij stamceltransplantatiepatiënten
3 februari 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Zorggerelateerde infectievermindering bij stamceltransplantatiepatiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van tweemaal daagse toediening van Xylitol
De centrale hypothese is dat dagelijkse tandheelkundige xylitol-doekjes, naast de huidige praktijk voor mondverzorging, effectief zijn in het verminderen van BSI van orale organismen en het verminderen van de incidentie van gingivitis, orale plaque en orale ulceraties na SCT.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons langetermijndoel is het ontwikkelen en verspreiden van klinisch relevante en gemakkelijk toepasbare strategieën om BSI te voorkomen en de resultaten na SCT te verbeteren.
De algemene doelstelling van dit voorstel is het identificeren van een klinisch effectieve strategie om BSI secundair aan bacteriële translocatie door beschadigd mondslijmvlies te voorkomen of te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van elke leeftijd die SCT ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met protonen- of fotonenbestraling voor kanker van de mondholte, het hoofd of de hals; craniale boost bij patiënten die totale lichaamsbestraling krijgen; bekende voorgeschiedenis van allergie voor xylitol; onvermogen om een mondspoeling of tanddoekjes te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Xylitol-doekjes
|
Xylitol tanddoekjes
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-doekjes
|
Placebo tanddoekjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bacteriëmie in de eerste 30 dagen na HSCT met orale organismen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Incidentie van bacteriëmie in de eerste 30 dagen na HSCT met elk organisme
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tandplak
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Incidentie van tandvleesontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Incidentie van mucosale ulceratie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Incidentie van orale mucositis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Incidentie van orale microbioomdiversiteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Incidentie van orale pathogene bacteriën
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0261
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .