Ксилит - снижение частоты инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, у пациентов с трансплантацией стволовых клеток
3 февраля 2023 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Снижение частоты инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, у пациентов с трансплантацией стволовых клеток: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке приема ксилитола два раза в день
Основная гипотеза заключается в том, что ежедневные гигиенические салфетки с ксилитом, в дополнение к существующей практике ухода за полостью рта, эффективны для снижения BSI от микроорганизмов в полости рта и снижения частоты гингивита, зубного налета и язв во рту после ТСК.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать и распространить клинически значимые и легко применимые стратегии для предотвращения BSI и улучшения результатов после SCT.
Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы определить клинически эффективную стратегию для предотвращения или уменьшения BSI, вторичного по отношению к бактериальной транслокации через поврежденную слизистую оболочку полости рта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого возраста, перенесшие СКТ.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение протонным или фотонным облучением по поводу рака полости рта, головы или шеи; краниальный импульс у пациентов, получающих тотальное облучение тела; известная история аллергии на ксилит; невозможность использовать ополаскиватель для рта или зубные салфетки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Салфетки с ксилитом
|
Зубные салфетки с ксилитом
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо салфетки
|
Зубные салфетки плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота бактериемии в первые 30 дней после ТГСК оральными микроорганизмами
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота бактериемии в первые 30 дней после ТГСК любым микроорганизмом
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение зубного налета
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота воспаления десен
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота изъязвления слизистой оболочки
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Заболеваемость оральным мукозитом
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Распространенность разнообразия микробиома полости рта
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Заболеваемость оральным патогенным бактериальным бременем
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0261
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .