Xilitolo - Riduzione delle infezioni associate all'assistenza sanitaria nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali
3 febbraio 2023 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Riduzione delle infezioni associate all'assistenza sanitaria nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la somministrazione due volte al giorno di xilitolo
L'ipotesi centrale è che le salviettine dentali giornaliere allo xilitolo, oltre all'attuale pratica di igiene orale, siano efficaci nel ridurre l'IMB da organismi orali e diminuire l'incidenza di gengivite, placca orale e ulcerazioni orali dopo SCT.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo a lungo termine è sviluppare e diffondere strategie clinicamente rilevanti e facilmente adottabili per prevenire la BSI e migliorare i risultati dopo SCT.
L'obiettivo generale di questa proposta è identificare una strategia clinicamente efficace per prevenire o ridurre la BSI secondaria alla traslocazione batterica attraverso la mucosa orale danneggiata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di qualsiasi età sottoposti a SCT.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con radiazioni protoniche o fotoniche per il cancro del cavo orale, della testa o del collo; spinta cranica nei pazienti che ricevono irradiazione corporea totale; storia nota di allergia allo xilitolo; incapacità di usare un collutorio o salviette dentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Salviettine allo xilitolo
|
Salviettine dentali allo xilitolo
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Salviette placebo
|
Salviettine dentali placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di batteriemia nei primi 30 giorni post-HSCT con microrganismi orali
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Incidenza di batteriemia nei primi 30 giorni post-HSCT con qualsiasi microrganismo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza della placca dentale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Incidenza dell'infiammazione gengivale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Incidenza di ulcerazione della mucosa
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Incidenza di mucosite orale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Incidenza della diversità del microbioma orale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Incidenza del carico di batteri patogeni orali
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0261
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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