Xylitol - Healthcare Associated Infection Reduction in stamcell Transplant Patients
3 februari 2023 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Sjukvårdsassocierad infektionsminskning hos stamcellstransplantationspatienter: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar administrering av xylitol två gånger dagligen
Den centrala hypotesen är att dagliga dentala xylitolservetter, förutom nuvarande munvårdspraxis, är effektiva för att minska BSI från orala organismer och minska förekomsten av gingivit, oral plack och orala sårbildningar efter SCT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårt långsiktiga mål är att utveckla och sprida kliniskt relevanta och lättantagbara strategier för att förebygga BSI och förbättra resultaten efter SCT.
Det övergripande syftet med detta förslag är att identifiera en kliniskt effektiv strategi för att förhindra eller minska BSI sekundärt till bakteriell translokation genom skadad slemhinna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i alla åldrar som genomgår SCT.
Exklusions kriterier:
- Tidigare proton- eller fotonstrålningsbehandling för cancer i munhålan, huvudet eller halsen; kranial boost hos patienter som får total kroppsbestrålning; känd historia av allergi mot xylitol; oförmåga att använda munsköljning eller tandservetter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Xylitolservetter
|
Xylitol tandservetter
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboservetter
|
Placebo tandservetter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av bakteriemi under de första 30 dagarna efter HSCT med orala organismer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Förekomst av bakteriemi under de första 30 dagarna efter HSCT med vilken organism som helst
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av tandplack
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Förekomst av gingival inflammation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Förekomst av slemhinnesår
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Förekomst av oral mukosit
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Förekomst av oral mikrobiomdiversitet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Förekomst av oral patogen bakteriebelastning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
20 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
7 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0261
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .