Xilitol - Redução de Infecções Associadas à Assistência à Saúde em Pacientes com Transplante de Células Tronco
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Redução de infecções associadas à assistência à saúde em pacientes com transplante de células-tronco: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando a administração de xilitol duas vezes ao dia
A hipótese central é que os lenços dentais diários com xilitol, além da prática atual de higiene bucal, são eficazes na redução da BSI de organismos orais e na diminuição da incidência de gengivite, placa oral e ulcerações orais após SCT.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo de longo prazo é desenvolver e disseminar estratégias clinicamente relevantes e facilmente adotáveis para prevenir BSI e melhorar os resultados após SCT.
O objetivo geral desta proposta é identificar uma estratégia clinicamente eficaz para prevenir ou reduzir BSI secundária à translocação bacteriana através da mucosa oral lesada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de qualquer idade submetidos a SCT.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com radiação de prótons ou fótons para câncer de cavidade oral, cabeça ou pescoço; reforço craniano em pacientes recebendo irradiação corporal total; história conhecida de alergia ao xilitol; incapacidade de usar enxaguatório bucal ou lenços dentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lenços umedecidos com xilitol
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Lenços umedecidos com xilitol
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Toalhetes placebo
|
Lenços umedecidos placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de bacteremia nos primeiros 30 dias pós-TCTH com organismos orais
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
|
Incidência de bacteremia nos primeiros 30 dias pós-TCTH com qualquer organismo
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de placa dentária
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Incidência de inflamação gengival
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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|
Incidência de ulceração da mucosa
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Incidência de mucosite oral
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
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Incidência da diversidade do microbioma oral
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
|
Incidência da carga de bactérias patogênicas orais
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
20 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
20 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
7 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0261
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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