Xylitol – Reduzierung von Infektionen im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen bei Stammzelltransplantationspatienten
3. Februar 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Reduzierung von Infektionen im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen bei Stammzelltransplantationspatienten: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der zweimal täglichen Verabreichung von Xylitol
Die zentrale Hypothese ist, dass tägliche Zahnreinigungstücher mit Xylit zusätzlich zur derzeitigen Mundpflegepraxis bei der Reduzierung von BSI durch orale Organismen wirksam sind und das Auftreten von Gingivitis, oraler Plaque und oralen Ulzerationen nach SCT verringern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser langfristiges Ziel ist die Entwicklung und Verbreitung klinisch relevanter und leicht anwendbarer Strategien zur Prävention von BSI und zur Verbesserung der Ergebnisse nach SCT.
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Identifizierung einer klinisch wirksamen Strategie zur Verhinderung oder Reduzierung von BSI als Folge einer bakteriellen Translokation durch verletzte Mundschleimhaut .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Alters, die sich einer SCT unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Protonen- oder Photonenbestrahlungsbehandlung bei Krebs der Mundhöhle, des Kopfes oder des Halses; Schädelverstärkung bei Patienten, die eine Ganzkörperbestrahlung erhalten; bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Xylit; Unfähigkeit, eine Mundspülung oder Zahnreinigungstücher zu verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tücher mit Xylit
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Zahnreinigungstücher mit Xylit
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Tücher
|
Placebo-Zahntücher
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz von Bakteriämie in den ersten 30 Tagen nach HSCT mit oralen Organismen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
|
Inzidenz einer Bakteriämie in den ersten 30 Tagen nach HSCT bei jedem Organismus
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten von Zahnbelag
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Auftreten von Zahnfleischentzündungen
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Auftreten von Schleimhautulzerationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Auftreten von oraler Mukositis
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
|
Vorkommen von oraler Mikrobiomdiversität
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
|
Inzidenz einer Belastung durch orale pathogene Bakterien
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0261
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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