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Xylitol – Reduzierung von Infektionen im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen bei Stammzelltransplantationspatienten

3. Februar 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Reduzierung von Infektionen im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen bei Stammzelltransplantationspatienten: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der zweimal täglichen Verabreichung von Xylitol

Die zentrale Hypothese ist, dass tägliche Zahnreinigungstücher mit Xylit zusätzlich zur derzeitigen Mundpflegepraxis bei der Reduzierung von BSI durch orale Organismen wirksam sind und das Auftreten von Gingivitis, oraler Plaque und oralen Ulzerationen nach SCT verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser langfristiges Ziel ist die Entwicklung und Verbreitung klinisch relevanter und leicht anwendbarer Strategien zur Prävention von BSI und zur Verbesserung der Ergebnisse nach SCT. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Identifizierung einer klinisch wirksamen Strategie zur Verhinderung oder Reduzierung von BSI als Folge einer bakteriellen Translokation durch verletzte Mundschleimhaut .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Alters, die sich einer SCT unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Protonen- oder Photonenbestrahlungsbehandlung bei Krebs der Mundhöhle, des Kopfes oder des Halses; Schädelverstärkung bei Patienten, die eine Ganzkörperbestrahlung erhalten; bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Xylit; Unfähigkeit, eine Mundspülung oder Zahnreinigungstücher zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tücher mit Xylit
Arzneimittel: Xylit
Zahnreinigungstücher mit Xylit
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Tücher
Sonstiges: Placebo
Placebo-Zahntücher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Bakteriämie in den ersten 30 Tagen nach HSCT mit oralen Organismen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Inzidenz einer Bakteriämie in den ersten 30 Tagen nach HSCT bei jedem Organismus
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Zahnbelag
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Auftreten von Zahnfleischentzündungen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Auftreten von Schleimhautulzerationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Auftreten von oraler Mukositis
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Vorkommen von oraler Mikrobiomdiversität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Inzidenz einer Belastung durch orale pathogene Bakterien
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0261

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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