Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xylitol - Healthcare Associated Infection Reduction hos stamcelletransplanterte pasienter

3. februar 2023 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Helsetilknyttet infeksjonsreduksjon hos stamcelletransplantasjonspasienter: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer xylitoladministrasjon to ganger daglig

Den sentrale hypotesen er at daglige xylitolservietter, i tillegg til dagens munnpleiepraksis, er effektive til å redusere BSI fra orale organismer, og redusere forekomsten av gingivitt, oral plakk og orale sårdannelser etter SCT.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vårt langsiktige mål er å utvikle og formidle klinisk relevante og lett brukbare strategier for å forhindre BSI og forbedre utfall etter SCT. Det overordnede målet med dette forslaget er å identifisere en klinisk effektiv strategi for å forhindre eller redusere BSI sekundært til bakteriell translokasjon gjennom munnskadet slimhinne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alle aldre som gjennomgår SCT.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere proton- eller fotonstrålebehandling for kreft i munnhulen, hode eller nakke; kranial boost hos pasienter som får bestråling av hele kroppen; kjent historie med allergi mot xylitol; manglende evne til å bruke munnskylling eller tannservietter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Xylitol kluter
Legemiddel: Xylitol
Xylitol tannservietter
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboservietter
Annen: Placebo
Placebo tannservietter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bakteriemi i de første 30 dagene etter HSCT med orale organismer
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomst av bakteriemi i de første 30 dagene etter HSCT med en hvilken som helst organisme
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av tannplakk
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomst av gingival betennelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomst av slimhinnesår
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomst av munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomst av oral mikrobiom mangfold
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomst av oral patogen bakteriebelastning
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0261

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere