Ksylitol — redukcja zakażeń związanych z opieką zdrowotną u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych
3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Redukcja zakażeń związanych z opieką zdrowotną u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające podawanie ksylitolu dwa razy dziennie
Główną hipotezą jest to, że codzienne chusteczki dentystyczne z ksylitolem, oprócz obecnej praktyki higieny jamy ustnej, skutecznie zmniejszają BSI z organizmów jamy ustnej i zmniejszają częstość występowania zapalenia dziąseł, płytki nazębnej i owrzodzeń jamy ustnej po SCT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym długoterminowym celem jest opracowanie i rozpowszechnienie istotnych klinicznie i łatwych do przyjęcia strategii zapobiegania BSI i poprawy wyników po SCT.
Ogólnym celem tej propozycji jest określenie klinicznie skutecznej strategii zapobiegania lub zmniejszania BSI wtórnego do translokacji bakteryjnej przez uszkodzoną błonę śluzową jamy ustnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w każdym wieku poddawani SCT.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie promieniowaniem protonowym lub fotonowym raka jamy ustnej, głowy lub szyi; wzmocnienie czaszkowe u pacjentów poddawanych napromieniowaniu całego ciała; znana historia alergii na ksylitol; niemożność użycia płynu do płukania jamy ustnej lub chusteczek do zębów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chusteczki z ksylitolem
|
Chusteczki do zębów z ksylitolem
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Chusteczki placebo
|
Chusteczki do zębów placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie bakteriemii w ciągu pierwszych 30 dni po HSCT z organizmami jamy ustnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Występowanie bakteriemii w ciągu pierwszych 30 dni po HSCT z jakimkolwiek drobnoustrojem
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie płytki nazębnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Częstość występowania zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Częstość występowania owrzodzeń błony śluzowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Występowanie różnorodności mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Występowanie obciążenia bakteriami chorobotwórczymi jamy ustnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0261
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .