Xilitol - Reducción de infecciones asociadas a la atención médica en pacientes con trasplante de células madre
3 de febrero de 2023 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Reducción de infecciones asociadas a la atención médica en pacientes con trasplante de células madre: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la administración de xilitol dos veces al día
La hipótesis central es que las toallitas dentales diarias con xilitol, además de la práctica actual de cuidado bucal, son efectivas para reducir las BSI de los organismos orales y disminuir la incidencia de gingivitis, placa bucal y ulceraciones orales después de SCT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo a largo plazo es desarrollar y difundir estrategias clínicamente relevantes y fácilmente adoptables para prevenir la BSI y mejorar los resultados después del SCT.
El objetivo general de esta propuesta es identificar una estrategia clínicamente eficaz para prevenir o reducir las BSI secundarias a la translocación bacteriana a través de la mucosa oral lesionada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier edad sometidos a SCT.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de radiación de protones o fotones para cáncer de la cavidad oral, cabeza o cuello; refuerzo craneal en pacientes que reciben irradiación corporal total; antecedentes conocidos de alergia al xilitol; incapacidad para usar un enjuague bucal o toallitas dentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Toallitas de xilitol
|
Toallitas dentales con xilitol
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Toallitas placebo
|
Toallitas dentales placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de bacteriemia en los primeros 30 días post-TPH con organismos orales
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Incidencia de bacteriemia en los primeros 30 días post-TPH con cualquier organismo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de placa dental
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Incidencia de inflamación gingival
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Incidencia de ulceración de la mucosa
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Incidencia de mucositis oral
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Incidencia de la diversidad del microbioma oral
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Incidencia de la carga de bacterias patógenas orales
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0261
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .