Xilitol – Egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések csökkentése őssejt-transzplantált betegeknél
2023. február 3. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések csökkentése őssejt-átültetett betegeknél: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely értékeli a napi kétszeri xilit beadását
A központi hipotézis az, hogy a napi xilites törlőkendők a jelenlegi szájápolási gyakorlaton túlmenően hatékonyan csökkentik a szájüregi szervezetből származó BSI-t, és csökkentik a fogínygyulladás, a plakk és a szájüregi fekélyek előfordulását SCT után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hosszú távú célunk klinikailag releváns és könnyen alkalmazható stratégiák kidolgozása és terjesztése a BSI megelőzésére és az SCT utáni eredmények javítására.
E javaslat általános célja egy klinikailag hatékony stratégia meghatározása a szájsérült nyálkahártyán keresztüli bakteriális transzlokáció következtében kialakuló másodlagos BSI megelőzésére vagy csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SCT-n átesett bármely életkorú betegek.
Kizárási kritériumok:
- Szájüregi, fej- vagy nyakrák korábbi proton- vagy fotonsugárkezelése; a koponya erősítése a teljes test besugárzását kapó betegeknél; ismert xilitallergia; képtelenség szájöblítőt vagy fogtörlőt használni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Xylitol törlőkendő
|
Xylitol fogászati törlőkendő
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo törlőkendők
|
Placebo fogászati törlőkendők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bakteremia előfordulása a HSCT utáni első 30 napban orális organizmusokkal
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A bakteriémia előfordulása a HSCT utáni első 30 napban bármely szervezetnél
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A foglepedék előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Fogínygyulladás előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A nyálkahártya fekélyesedésének előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A szájüregi mikrobiom diverzitásának előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Az orális patogén baktériumok terhelésének előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0261
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .