Différents stimuli ont été administrés aux patients souffrant d'acouphènes chroniques à tonalité pure pour vérifier l'efficacité du traitement des acouphènes.
4 février 2020 mis à jour par: Dan Su
Effets de la stimulation sonore, de la stimulation somatosensorielle, de la stimulation vestibulaire et des combinaisons sur l'intensité des acouphènes et la détresse liée aux acouphènes chez les patients
Dans cette expérience, les patients souffrant d'acouphènes chroniques à tonalité pure ont été divisés en trois groupes pour recevoir une stimulation auditive, une stimulation somatosensorielle, une stimulation vestibulaire et une stimulation combinée, afin de trouver un moyen efficace de traiter les acouphènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
120 patients souffrant d'acouphènes chroniques à tonalité pure sur 6 mois ont été divisés au hasard en 6 groupes, un groupe a reçu une stimulation auditive, un groupe a reçu une stimulation somatosensorielle, un groupe a reçu une stimulation auditive + une stimulation somatosensorielle, un groupe a reçu une stimulation auditive + une stimulation vestibulaire , le dernier groupe a reçu une stimulation auditive + une stimulation somatosensorielle + une stimulation vestibulaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230000
- E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Acouphènes de ton pur
- Unilatéral et bilatéral
- femme et homme
- Les acouphènes ont une histoire de plus de 6 mois
Critère d'exclusion:
- Acouphènes pulsatiles des vaisseaux sanguins
- la maladie de Ménière
- Maux de tête chroniques
- Maladies neurologiques (telles que les tumeurs cérébrales)
- Patients atteints de maladie mentale / mentale en cours de traitement
- Femmes enceintes et patients atteints d'autres maladies incurables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stimulation acoustique
Un bruit rose dans les deux oreilles est donné aux patients souffrant d'acouphènes.
Le bruit rose est supprimé par un filtre coupe-bande des fréquences d'acouphènes supérieures de 20 décibels au seuil.
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Les patients ont été recrutés pour enregistrer leurs antécédents médicaux, et le niveau d'audition, les indicateurs d'acouphènes, la fonction vestibulaire et les indicateurs d'incapacité liés aux acouphènes ont été testés.
Ensuite, les patients ont été répartis au hasard en six groupes.
Ils ont reçu la stimulation correspondante 20 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
Après la dernière stimulation, les tests ci-dessus ont été répétés immédiatement, une semaine plus tard et trois mois plus tard.
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Expérimental: stimulation somatique
Trois points de stimulation ont été sélectionnés pour chaque oreille des patients acouphènes, à savoir la porte de l'oreille (CN.V), le palais auditif (CN.VII) et Yifeng (C2/3).
L'intensité de la stimulation doit être détectée par l'aiguille.
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Les patients ont été recrutés pour enregistrer leurs antécédents médicaux, et le niveau d'audition, les indicateurs d'acouphènes, la fonction vestibulaire et les indicateurs d'incapacité liés aux acouphènes ont été testés.
Ensuite, les patients ont été répartis au hasard en six groupes.
Ils ont reçu la stimulation correspondante 20 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
Après la dernière stimulation, les tests ci-dessus ont été répétés immédiatement, une semaine plus tard et trois mois plus tard.
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Expérimental: stimulation vestibulaire
Le patient était assis sur une chaise tournante avec une accélération harmonique sinusoïdale et tournait sans causer la plus grande fréquence d'inconfort.
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Les patients ont été recrutés pour enregistrer leurs antécédents médicaux, et le niveau d'audition, les indicateurs d'acouphènes, la fonction vestibulaire et les indicateurs d'incapacité liés aux acouphènes ont été testés.
Ensuite, les patients ont été répartis au hasard en six groupes.
Ils ont reçu la stimulation correspondante 20 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
Après la dernière stimulation, les tests ci-dessus ont été répétés immédiatement, une semaine plus tard et trois mois plus tard.
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Expérimental: stimulation acoustique + somatique
Combinaison de stimulation auditive et somatique pour les patients souffrant d'acouphènes
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Les patients ont été recrutés pour enregistrer leurs antécédents médicaux, et le niveau d'audition, les indicateurs d'acouphènes, la fonction vestibulaire et les indicateurs d'incapacité liés aux acouphènes ont été testés.
Ensuite, les patients ont été répartis au hasard en six groupes.
Ils ont reçu la stimulation correspondante 20 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
Après la dernière stimulation, les tests ci-dessus ont été répétés immédiatement, une semaine plus tard et trois mois plus tard.
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Expérimental: stimulation acoustique + vestibulaire
Combinaison de stimulation auditive et vestibulaire pour les patients souffrant d'acouphènes
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Les patients ont été recrutés pour enregistrer leurs antécédents médicaux, et le niveau d'audition, les indicateurs d'acouphènes, la fonction vestibulaire et les indicateurs d'incapacité liés aux acouphènes ont été testés.
Ensuite, les patients ont été répartis au hasard en six groupes.
Ils ont reçu la stimulation correspondante 20 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
Après la dernière stimulation, les tests ci-dessus ont été répétés immédiatement, une semaine plus tard et trois mois plus tard.
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Expérimental: stimulation acoustique + somatique + vestibulaire
Combinaison de stimulation auditive, de stimulation somatique et de stimulation vestibulaire pour les patients souffrant d'acouphènes
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Les patients ont été recrutés pour enregistrer leurs antécédents médicaux, et le niveau d'audition, les indicateurs d'acouphènes, la fonction vestibulaire et les indicateurs d'incapacité liés aux acouphènes ont été testés.
Ensuite, les patients ont été répartis au hasard en six groupes.
Ils ont reçu la stimulation correspondante 20 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
Après la dernière stimulation, les tests ci-dessus ont été répétés immédiatement, une semaine plus tard et trois mois plus tard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Audiométrie électrique et impédance acoustique
Délai: Trois mois à partir du moment où le patient a été sélectionné jusqu'à la fin du stimulus
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Évaluation de l'audition chez les patients
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Trois mois à partir du moment où le patient a été sélectionné jusqu'à la fin du stimulus
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Fréquence et intensité des acouphènes
Délai: Trois mois à partir du moment où le patient a été sélectionné jusqu'à la fin du stimulus
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Détection de la fréquence et de l'intensité des acouphènes chez les patients
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Trois mois à partir du moment où le patient a été sélectionné jusqu'à la fin du stimulus
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Échelle d'invalidité des acouphènes
Délai: Trois mois à partir du moment où le patient a été sélectionné jusqu'à la fin du stimulus
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Le score d'inventaire du handicap d'acouphène a été utilisé pour détecter le degré d'acouphène.0-16
points sans handicap, 18-36 points avec handicap léger, 38-56 points avec handicap modéré et 58-100 points avec handicap sévère.
L'intervalle de confiance à 95 % est de 20 points, c'est-à-dire que la différence entre les deux tests avant et après l'expérience est supérieure ou égale à 20 points.
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Trois mois à partir du moment où le patient a été sélectionné jusqu'à la fin du stimulus
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Busheng Tong, doctor, E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2019
Première publication (Réel)
8 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mssftinnitus
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .