Verschillende stimuli werden gegeven aan patiënten met chronische tinnitus met zuivere tonen om de effectieve behandeling van tinnitus te verifiëren.
4 februari 2020 bijgewerkt door: Dan Su
Effecten van geluidsstimulatie, somatosensorische stimulatie, vestibulaire stimulatie en de combinaties op tinnitusluidheid en tinnitusgerelateerde klachten bij patiënten
In dit experiment werden patiënten met chronische tinnitus met zuivere toon verdeeld in drie groepen die auditieve stimulatie, somatosensorische stimulatie, vestibulaire stimulatie en gecombineerde stimulatie kregen om een effectieve manier te vinden om tinnitus te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
120 patiënten met chronische tinnitus met zuivere toon gedurende 6 maanden werden willekeurig verdeeld in 6 groepen, één groep kreeg auditieve stimulatie, één groep kreeg somatosensorische stimulatie, één groep kreeg auditieve stimulatie + somatosensorische stimulatie, één groep kreeg auditieve stimulatie + vestibulaire stimulatie kreeg de laatste groep auditieve stimulatie + somatosensorische stimulatie + vestibulaire stimulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pure toon tinnitus
- Eenzijdig en bilateraal
- vrouwelijk en mannelijk
- Tinnitus heeft een voorgeschiedenis van meer dan 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Pulsatiele tinnitus van bloedvaten
- de ziekte van Menière
- Chronische hoofdpijn
- Neurologische aandoeningen (zoals hersentumoren)
- Patiënten met een psychische / geestesziekte die in behandeling zijn
- Zwangere vrouwen en patiënten met andere onbehandelbare ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: akoestische stimulatie
Roze ruis in beide oren wordt gegeven aan tinnituspatiënten.
De roze ruis wordt door notch filter verwijderd van tinnitusfrequenties die 20 decibel hoger zijn dan de drempel.
|
De patiënten werden gerekruteerd om hun medische geschiedenis vast te leggen en het gehoorniveau, tinnitusindicatoren, vestibulaire functie en tinnitusbeperkingsindicatoren werden getest.
Vervolgens werden de patiënten willekeurig verdeeld in zes groepen.
Ze kregen de bijbehorende stimulatie 20 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 3 weken.
Na de laatste stimulatie werden bovenstaande testen direct herhaald, een week later en drie maanden later.
|
|
Experimenteel: somatische stimulatie
Voor elk oor van tinnituspatiënten werden drie stimulatiepunten geselecteerd, namelijk oordeur (CN.V), gehoorpaleis (CN.VII) en Yifeng (C2/3).
De stimulatie-intensiteit moet naaldgevoelig zijn.
|
De patiënten werden gerekruteerd om hun medische geschiedenis vast te leggen en het gehoorniveau, tinnitusindicatoren, vestibulaire functie en tinnitusbeperkingsindicatoren werden getest.
Vervolgens werden de patiënten willekeurig verdeeld in zes groepen.
Ze kregen de bijbehorende stimulatie 20 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 3 weken.
Na de laatste stimulatie werden bovenstaande testen direct herhaald, een week later en drie maanden later.
|
|
Experimenteel: vestibulaire stimulatie
De patiënt zat op een draaiende stoel met sinusoïdale harmonische versnelling en roteerde zonder de grootste frequentie van ongemak te veroorzaken.
|
De patiënten werden gerekruteerd om hun medische geschiedenis vast te leggen en het gehoorniveau, tinnitusindicatoren, vestibulaire functie en tinnitusbeperkingsindicatoren werden getest.
Vervolgens werden de patiënten willekeurig verdeeld in zes groepen.
Ze kregen de bijbehorende stimulatie 20 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 3 weken.
Na de laatste stimulatie werden bovenstaande testen direct herhaald, een week later en drie maanden later.
|
|
Experimenteel: akoestische + somatische stimulatie
Combinatie van auditieve en somatische stimulatie voor tinnituspatiënten
|
De patiënten werden gerekruteerd om hun medische geschiedenis vast te leggen en het gehoorniveau, tinnitusindicatoren, vestibulaire functie en tinnitusbeperkingsindicatoren werden getest.
Vervolgens werden de patiënten willekeurig verdeeld in zes groepen.
Ze kregen de bijbehorende stimulatie 20 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 3 weken.
Na de laatste stimulatie werden bovenstaande testen direct herhaald, een week later en drie maanden later.
|
|
Experimenteel: akoestische + vestibulaire stimulatie
Combinatie van auditieve en vestibulaire stimulatie voor tinnituspatiënten
|
De patiënten werden gerekruteerd om hun medische geschiedenis vast te leggen en het gehoorniveau, tinnitusindicatoren, vestibulaire functie en tinnitusbeperkingsindicatoren werden getest.
Vervolgens werden de patiënten willekeurig verdeeld in zes groepen.
Ze kregen de bijbehorende stimulatie 20 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 3 weken.
Na de laatste stimulatie werden bovenstaande testen direct herhaald, een week later en drie maanden later.
|
|
Experimenteel: akoestische + somatische + vestibulaire stimulatie
Combinatie van auditieve stimulatie, somatische stimulatie en vestibulaire stimulatie voor tinnituspatiënten
|
De patiënten werden gerekruteerd om hun medische geschiedenis vast te leggen en het gehoorniveau, tinnitusindicatoren, vestibulaire functie en tinnitusbeperkingsindicatoren werden getest.
Vervolgens werden de patiënten willekeurig verdeeld in zes groepen.
Ze kregen de bijbehorende stimulatie 20 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 3 weken.
Na de laatste stimulatie werden bovenstaande testen direct herhaald, een week later en drie maanden later.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrische audiometrie en akoestische impedantie
Tijdsspanne: Drie maanden vanaf het moment dat de patiënt werd geselecteerd tot het einde van de stimulus
|
Beoordeling van het gehoor bij patiënten
|
Drie maanden vanaf het moment dat de patiënt werd geselecteerd tot het einde van de stimulus
|
|
Tinnitus frequentie en luidheid
Tijdsspanne: Drie maanden vanaf het moment dat de patiënt werd geselecteerd tot het einde van de stimulus
|
Detectie van tinnitusfrequentie en luidheid bij patiënten
|
Drie maanden vanaf het moment dat de patiënt werd geselecteerd tot het einde van de stimulus
|
|
Tinnitus invaliditeitsschaal
Tijdsspanne: Drie maanden vanaf het moment dat de patiënt werd geselecteerd tot het einde van de stimulus
|
Tinnitus handicap inventarisatiescore werd gebruikt om de mate van tinnitus te detecteren.0-16
punten zonder handicap, 18-36 punten met lichte handicap, 38-56 punten met matige handicap en 58-100 punten met ernstige handicap.
Het betrouwbaarheidsinterval van 95% is 20 punten, dat wil zeggen dat het verschil tussen de twee tests voor en na het experiment groter is dan of gelijk is aan 20 punten.
|
Drie maanden vanaf het moment dat de patiënt werd geselecteerd tot het einde van de stimulus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Busheng Tong, doctor, E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mssftinnitus
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .