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Se administraron diferentes estímulos a pacientes con tinnitus crónico de tonos puros para verificar el tratamiento eficaz del tinnitus.

4 de febrero de 2020 actualizado por: Dan Su

Efectos de la estimulación sonora, la estimulación somatosensorial, la estimulación vestibular y las combinaciones sobre el volumen del tinnitus y la angustia relacionada con el tinnitus en pacientes

En este experimento, los pacientes con tinnitus crónico de tonos puros se dividieron en tres grupos para recibir estimulación auditiva, estimulación somatosensorial, estimulación vestibular y estimulación combinada, con el fin de encontrar una forma efectiva de tratar el tinnitus.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

120 pacientes con tinnitus crónico de tono puro durante 6 meses se dividieron aleatoriamente en 6 grupos, un grupo recibió estimulación auditiva, un grupo recibió estimulación somatosensorial, un grupo recibió estimulación auditiva + estimulación somatosensorial, un grupo recibió estimulación auditiva + estimulación vestibular , el último grupo recibió estimulación auditiva + estimulación somatosensorial + estimulación vestibular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Busheng Tong, doctor
  • Número de teléfono: +8613956040273
  • Correo electrónico: 2871638103@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tinnitus de tono puro
  • Unilaterales y bilaterales
  • femenino y masculino
  • Tinnitus tiene una historia de más de 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Tinnitus pulsátil del vaso sanguíneo
  • La enfermedad de Meniere
  • dolor de cabeza crónico
  • Enfermedades neurológicas (como tumores cerebrales)
  • Pacientes con enfermedad mental/mental en tratamiento
  • Mujeres embarazadas y pacientes con otras enfermedades intratables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estimulación acústica
Los pacientes con tinnitus reciben ruido rosa en ambos oídos. El filtro de muesca elimina el ruido rosa de las frecuencias de tinnitus que son 20 decibelios más altas que el umbral.
Dispositivo: estimulación sensorial múltiple
Los pacientes fueron reclutados para registrar su historial médico y se evaluaron el nivel de audición, los indicadores de tinnitus, la función vestibular y los indicadores de discapacidad de tinnitus. Luego, los pacientes fueron divididos aleatoriamente en seis grupos. Recibieron la estimulación correspondiente 20 minutos al día, 5 días a la semana durante 3 semanas. Después de la última estimulación, las pruebas anteriores se repitieron inmediatamente, una semana después y tres meses después.
Experimental: estimulación somática
Se seleccionaron tres puntos de estimulación para cada oído de los pacientes con tinnitus, a saber, la puerta del oído (CN.V), el Palacio auditivo (CN.VII) y Yifeng (C2/3). La intensidad de la estimulación debe ser detectada por aguja.
Dispositivo: estimulación sensorial múltiple
Los pacientes fueron reclutados para registrar su historial médico y se evaluaron el nivel de audición, los indicadores de tinnitus, la función vestibular y los indicadores de discapacidad de tinnitus. Luego, los pacientes fueron divididos aleatoriamente en seis grupos. Recibieron la estimulación correspondiente 20 minutos al día, 5 días a la semana durante 3 semanas. Después de la última estimulación, las pruebas anteriores se repitieron inmediatamente, una semana después y tres meses después.
Experimental: estimulación vestibular
El paciente se sentó en una silla giratoria con aceleración armónica sinusoidal y giró sin causar la mayor frecuencia de molestias.
Dispositivo: estimulación sensorial múltiple
Los pacientes fueron reclutados para registrar su historial médico y se evaluaron el nivel de audición, los indicadores de tinnitus, la función vestibular y los indicadores de discapacidad de tinnitus. Luego, los pacientes fueron divididos aleatoriamente en seis grupos. Recibieron la estimulación correspondiente 20 minutos al día, 5 días a la semana durante 3 semanas. Después de la última estimulación, las pruebas anteriores se repitieron inmediatamente, una semana después y tres meses después.
Experimental: estimulación acústica + somática
Combinación de estimulación auditiva y somática para pacientes con tinnitus
Dispositivo: estimulación sensorial múltiple
Los pacientes fueron reclutados para registrar su historial médico y se evaluaron el nivel de audición, los indicadores de tinnitus, la función vestibular y los indicadores de discapacidad de tinnitus. Luego, los pacientes fueron divididos aleatoriamente en seis grupos. Recibieron la estimulación correspondiente 20 minutos al día, 5 días a la semana durante 3 semanas. Después de la última estimulación, las pruebas anteriores se repitieron inmediatamente, una semana después y tres meses después.
Experimental: estimulación acústica + vestibular
Combinación de estimulación auditiva y vestibular para pacientes con tinnitus
Dispositivo: estimulación sensorial múltiple
Los pacientes fueron reclutados para registrar su historial médico y se evaluaron el nivel de audición, los indicadores de tinnitus, la función vestibular y los indicadores de discapacidad de tinnitus. Luego, los pacientes fueron divididos aleatoriamente en seis grupos. Recibieron la estimulación correspondiente 20 minutos al día, 5 días a la semana durante 3 semanas. Después de la última estimulación, las pruebas anteriores se repitieron inmediatamente, una semana después y tres meses después.
Experimental: estimulación acústica + somática + vestibular
Combinación de estimulación auditiva, estimulación somática y estimulación vestibular para pacientes con tinnitus
Dispositivo: estimulación sensorial múltiple
Los pacientes fueron reclutados para registrar su historial médico y se evaluaron el nivel de audición, los indicadores de tinnitus, la función vestibular y los indicadores de discapacidad de tinnitus. Luego, los pacientes fueron divididos aleatoriamente en seis grupos. Recibieron la estimulación correspondiente 20 minutos al día, 5 días a la semana durante 3 semanas. Después de la última estimulación, las pruebas anteriores se repitieron inmediatamente, una semana después y tres meses después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Audiometría eléctrica e impedancia acústica
Periodo de tiempo: Tres meses desde la selección del paciente hasta el final del estímulo
Evaluación de la audición en pacientes
Tres meses desde la selección del paciente hasta el final del estímulo
Frecuencia y volumen del tinnitus
Periodo de tiempo: Tres meses desde la selección del paciente hasta el final del estímulo
Detección de la frecuencia y el volumen del tinnitus en pacientes
Tres meses desde la selección del paciente hasta el final del estímulo
Escala de discapacidad de tinnitus
Periodo de tiempo: Tres meses desde la selección del paciente hasta el final del estímulo
Se utilizó la puntuación del inventario de discapacidad del tinnitus para detectar el grado de tinnitus.0-16 puntos sin discapacidad, 18-36 puntos con discapacidad leve, 38-56 puntos con discapacidad moderada y 58-100 puntos con discapacidad severa. El intervalo de confianza del 95% es de 20 puntos, es decir, la diferencia entre las dos pruebas antes y después del experimento es mayor o igual a 20 puntos.
Tres meses desde la selección del paciente hasta el final del estímulo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dan Su

Investigadores

  • Director de estudio: Busheng Tong, doctor, E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Mssftinnitus

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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