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Stimoli diversi sono stati somministrati a pazienti con acufene tonale cronico puro per verificare l'efficacia del trattamento dell'acufene.

4 febbraio 2020 aggiornato da: Dan Su

Effetti della stimolazione sonora, della stimolazione somatosensoriale, della stimolazione vestibolare e delle combinazioni sull'intensità dell'acufene e sul disagio correlato all'acufene nei pazienti

In questo esperimento, i pazienti con acufene cronico tonale puro sono stati divisi in tre gruppi per ricevere stimolazione uditiva, stimolazione somatosensoriale, stimolazione vestibolare e stimolazione combinata, al fine di trovare un modo efficace per trattare l'acufene

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

120 pazienti con acufene tonale cronico puro da oltre 6 mesi sono stati divisi casualmente in 6 gruppi, a un gruppo è stata somministrata stimolazione uditiva, a un gruppo è stata somministrata stimolazione somatosensoriale, a un gruppo è stata somministrata stimolazione uditiva + stimolazione somatosensoriale, a un gruppo è stata somministrata stimolazione uditiva + stimolazione vestibolare , l'ultimo gruppo ha ricevuto stimolazione uditiva + stimolazione somatosensoriale + stimolazione vestibolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tinnito tonale puro
  • Unilaterale e bilaterale
  • femmina e maschio
  • L'acufene ha una storia di più di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Tinnito pulsante dei vasi sanguigni
  • la malattia di Meniere
  • Mal di testa cronico
  • Malattie neurologiche (come i tumori cerebrali)
  • Pazienti con malattia mentale / mentale in trattamento
  • Donne incinte e pazienti con altre malattie non curabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione acustica
Il rumore rosa in entrambe le orecchie viene somministrato ai pazienti con acufene. Il rumore rosa viene rimosso dal filtro notch dalle frequenze dell'acufene che sono 20 decibel superiori alla soglia.
Dispositivo: stimolazione sensoriale multipla
I pazienti sono stati reclutati per registrare la loro storia medica e sono stati testati il ​​livello dell'udito, gli indicatori di acufene, la funzione vestibolare e gli indicatori di disabilità dell'acufene. Quindi i pazienti sono stati divisi casualmente in sei gruppi. Hanno ricevuto la stimolazione corrispondente 20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane. Dopo l'ultima stimolazione, i test di cui sopra sono stati ripetuti immediatamente, una settimana dopo e tre mesi dopo.
Sperimentale: stimolazione somatica
Sono stati selezionati tre punti di stimolazione per ciascun orecchio dei pazienti con acufene, vale a dire porta dell'orecchio (CN.V), palazzo uditivo (CN.VII) e Yifeng (C2/3). L'intensità della stimolazione deve essere rilevata dall'ago.
Dispositivo: stimolazione sensoriale multipla
I pazienti sono stati reclutati per registrare la loro storia medica e sono stati testati il ​​livello dell'udito, gli indicatori di acufene, la funzione vestibolare e gli indicatori di disabilità dell'acufene. Quindi i pazienti sono stati divisi casualmente in sei gruppi. Hanno ricevuto la stimolazione corrispondente 20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane. Dopo l'ultima stimolazione, i test di cui sopra sono stati ripetuti immediatamente, una settimana dopo e tre mesi dopo.
Sperimentale: stimolazione vestibolare
Il paziente sedeva su una sedia rotante con accelerazione armonica sinusoidale e ruotava senza causare la massima frequenza di disagio.
Dispositivo: stimolazione sensoriale multipla
I pazienti sono stati reclutati per registrare la loro storia medica e sono stati testati il ​​livello dell'udito, gli indicatori di acufene, la funzione vestibolare e gli indicatori di disabilità dell'acufene. Quindi i pazienti sono stati divisi casualmente in sei gruppi. Hanno ricevuto la stimolazione corrispondente 20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane. Dopo l'ultima stimolazione, i test di cui sopra sono stati ripetuti immediatamente, una settimana dopo e tre mesi dopo.
Sperimentale: stimolazione acustica + somatica
Combinazione di stimolazione uditiva e somatica per i pazienti con acufene
Dispositivo: stimolazione sensoriale multipla
I pazienti sono stati reclutati per registrare la loro storia medica e sono stati testati il ​​livello dell'udito, gli indicatori di acufene, la funzione vestibolare e gli indicatori di disabilità dell'acufene. Quindi i pazienti sono stati divisi casualmente in sei gruppi. Hanno ricevuto la stimolazione corrispondente 20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane. Dopo l'ultima stimolazione, i test di cui sopra sono stati ripetuti immediatamente, una settimana dopo e tre mesi dopo.
Sperimentale: stimolazione acustica + vestibolare
Combinazione di stimolazione uditiva e vestibolare per i pazienti con acufene
Dispositivo: stimolazione sensoriale multipla
I pazienti sono stati reclutati per registrare la loro storia medica e sono stati testati il ​​livello dell'udito, gli indicatori di acufene, la funzione vestibolare e gli indicatori di disabilità dell'acufene. Quindi i pazienti sono stati divisi casualmente in sei gruppi. Hanno ricevuto la stimolazione corrispondente 20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane. Dopo l'ultima stimolazione, i test di cui sopra sono stati ripetuti immediatamente, una settimana dopo e tre mesi dopo.
Sperimentale: stimolazione acustica + somatica + vestibolare
Combinazione di stimolazione uditiva, stimolazione somatica e stimolazione vestibolare per i pazienti con acufene
Dispositivo: stimolazione sensoriale multipla
I pazienti sono stati reclutati per registrare la loro storia medica e sono stati testati il ​​livello dell'udito, gli indicatori di acufene, la funzione vestibolare e gli indicatori di disabilità dell'acufene. Quindi i pazienti sono stati divisi casualmente in sei gruppi. Hanno ricevuto la stimolazione corrispondente 20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane. Dopo l'ultima stimolazione, i test di cui sopra sono stati ripetuti immediatamente, una settimana dopo e tre mesi dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Audiometria elettrica e impedenza acustica
Lasso di tempo: Tre mesi dal momento in cui il paziente è stato selezionato alla fine dello stimolo
Valutazione dell'udito nei pazienti
Tre mesi dal momento in cui il paziente è stato selezionato alla fine dello stimolo
Frequenza e intensità dell'acufene
Lasso di tempo: Tre mesi dal momento in cui il paziente è stato selezionato alla fine dello stimolo
Rilevamento della frequenza e del volume dell'acufene nei pazienti
Tre mesi dal momento in cui il paziente è stato selezionato alla fine dello stimolo
Scala della disabilità degli acufeni
Lasso di tempo: Tre mesi dal momento in cui il paziente è stato selezionato alla fine dello stimolo
Il punteggio di inventario di tinnitus handicap è stato utilizzato per rilevare il grado di tinnitus.0-16 punti senza disabilità, 18-36 punti con disabilità lieve, 38-56 punti con disabilità moderata e 58-100 punti con disabilità grave. L'intervallo di confidenza al 95% è di 20 punti, ovvero la differenza tra i due test prima e dopo l'esperimento è maggiore o uguale a 20 punti.
Tre mesi dal momento in cui il paziente è stato selezionato alla fine dello stimolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dan Su

Investigatori

  • Direttore dello studio: Busheng Tong, doctor, E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mssftinnitus

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione sensoriale multipla

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