Ulike stimuli ble gitt til pasienter med kronisk ren tinnitus for å bekrefte effektiv behandling av tinnitus.
4. februar 2020 oppdatert av: Dan Su
Effekter av lydstimulering, somatosensorisk stimulering, vestibulær stimulering og kombinasjonene på tinnituslydstyrke og tinnitusrelatert plager hos pasienter
I dette eksperimentet ble pasienter med kronisk ren tone tinnitus delt inn i tre grupper for å motta auditiv stimulering, somatosensorisk stimulering, vestibulær stimulering og kombinert stimulering, for å finne en effektiv måte å behandle tinnitus på.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
120 pasienter med kronisk ren tonus tinnitus over 6 måneder ble tilfeldig delt inn i 6 grupper, én gruppe fikk auditiv stimulering, én gruppe fikk somatosensorisk stimulering, én gruppe fikk auditiv stimulering + somatosensorisk stimulering, én gruppe fikk auditiv stimulering + vestibulær stimulering. , fikk den siste gruppen auditiv stimulering + somatosensorisk stimulering + vestibulær stimulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tinnitus i ren tone
- Ensidig og bilateral
- kvinne og mann
- Tinnitus har en historie på mer enn 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pulserende tinnitus i blodårene
- Menières sykdom
- Kronisk hodepine
- Nevrologiske sykdommer (som hjernesvulster)
- Pasienter med psykiske/psykiske lidelser under behandling
- Gravide kvinner og pasienter med andre sykdommer som ikke kan behandles
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: akustisk stimulering
Rosa støy i begge ørene gis til tinnituspasienter.
Den rosa støyen fjernes med hakkfilter fra tinnitusfrekvenser som er 20 desibel høyere enn terskelen.
|
Pasientene ble rekruttert for å registrere sin sykehistorie, og hørselsnivået, tinnitusindikatorer, vestibulær funksjon og tinnitusfunksjonsindikatorer ble testet.
Deretter ble pasientene tilfeldig delt inn i seks grupper.
De fikk tilsvarende stimulering 20 minutter om dagen, 5 dager i uken i 3 uker.
Etter siste stimulering ble testene ovenfor gjentatt umiddelbart, en uke senere og tre måneder senere.
|
|
Eksperimentell: somatisk stimulering
Tre stimuleringspunkter ble valgt for hvert øre hos tinnituspasienter, nemlig øredør (CN.V), auditory Palace (CN.VII) og Yifeng (C2/3).
Stimuleringsintensiteten bør være nåleføles.
|
Pasientene ble rekruttert for å registrere sin sykehistorie, og hørselsnivået, tinnitusindikatorer, vestibulær funksjon og tinnitusfunksjonsindikatorer ble testet.
Deretter ble pasientene tilfeldig delt inn i seks grupper.
De fikk tilsvarende stimulering 20 minutter om dagen, 5 dager i uken i 3 uker.
Etter siste stimulering ble testene ovenfor gjentatt umiddelbart, en uke senere og tre måneder senere.
|
|
Eksperimentell: vestibulær stimulering
Pasienten satt på en roterende stol med sinusformet harmonisk akselerasjon og roterte uten å forårsake den største frekvensen av ubehag.
|
Pasientene ble rekruttert for å registrere sin sykehistorie, og hørselsnivået, tinnitusindikatorer, vestibulær funksjon og tinnitusfunksjonsindikatorer ble testet.
Deretter ble pasientene tilfeldig delt inn i seks grupper.
De fikk tilsvarende stimulering 20 minutter om dagen, 5 dager i uken i 3 uker.
Etter siste stimulering ble testene ovenfor gjentatt umiddelbart, en uke senere og tre måneder senere.
|
|
Eksperimentell: akustisk + somatisk stimulering
Kombinasjon av auditiv og somatisk stimulering for tinnituspasienter
|
Pasientene ble rekruttert for å registrere sin sykehistorie, og hørselsnivået, tinnitusindikatorer, vestibulær funksjon og tinnitusfunksjonsindikatorer ble testet.
Deretter ble pasientene tilfeldig delt inn i seks grupper.
De fikk tilsvarende stimulering 20 minutter om dagen, 5 dager i uken i 3 uker.
Etter siste stimulering ble testene ovenfor gjentatt umiddelbart, en uke senere og tre måneder senere.
|
|
Eksperimentell: akustisk + vestibulær stimulering
Kombinasjon av auditiv og vestibulær stimulering for tinnituspasienter
|
Pasientene ble rekruttert for å registrere sin sykehistorie, og hørselsnivået, tinnitusindikatorer, vestibulær funksjon og tinnitusfunksjonsindikatorer ble testet.
Deretter ble pasientene tilfeldig delt inn i seks grupper.
De fikk tilsvarende stimulering 20 minutter om dagen, 5 dager i uken i 3 uker.
Etter siste stimulering ble testene ovenfor gjentatt umiddelbart, en uke senere og tre måneder senere.
|
|
Eksperimentell: akustisk + somatisk + vestibulær stimulering
Kombinasjon av auditiv stimulering, somatisk stimulering og vestibulær stimulering for tinnituspasienter
|
Pasientene ble rekruttert for å registrere sin sykehistorie, og hørselsnivået, tinnitusindikatorer, vestibulær funksjon og tinnitusfunksjonsindikatorer ble testet.
Deretter ble pasientene tilfeldig delt inn i seks grupper.
De fikk tilsvarende stimulering 20 minutter om dagen, 5 dager i uken i 3 uker.
Etter siste stimulering ble testene ovenfor gjentatt umiddelbart, en uke senere og tre måneder senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrisk audiometri og akustisk impedans
Tidsramme: Tre måneder fra pasienten ble valgt til slutten av stimulansen
|
Vurdering av hørsel hos pasienter
|
Tre måneder fra pasienten ble valgt til slutten av stimulansen
|
|
Tinnitus frekvens og lydstyrke
Tidsramme: Tre måneder fra pasienten ble valgt til slutten av stimulansen
|
Påvisning av tinnitusfrekvens og lydstyrke hos pasienter
|
Tre måneder fra pasienten ble valgt til slutten av stimulansen
|
|
Tinnitus funksjonshemming skala
Tidsramme: Tre måneder fra pasienten ble valgt til slutten av stimulansen
|
Tinnitus handikap inventarscore ble brukt for å oppdage graden av tinnitus.0-16
poeng uten funksjonshemming, 18-36 poeng med lett funksjonshemming, 38-56 poeng med moderat funksjonshemming og 58-100 poeng med alvorlig funksjonshemming.
95 % konfidensintervall er 20 poeng, det vil si at forskjellen mellom de to testene før og etter eksperimentet er større enn eller lik 20 poeng.
|
Tre måneder fra pasienten ble valgt til slutten av stimulansen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Busheng Tong, doctor, E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mssftinnitus
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .