Olika stimuli gavs till patienter med kronisk tinnitus i ren ton för att verifiera den effektiva behandlingen av tinnitus.
4 februari 2020 uppdaterad av: Dan Su
Effekter av ljudstimulering, somatosensorisk stimulering, vestibulär stimulering och kombinationer på tinnitus ljudstyrka och tinnitusrelaterad ångest hos patienter
I detta experiment delades patienter med kronisk rentonus tinnitus in i tre grupper för att få hörselstimulering, somatosensorisk stimulering, vestibulär stimulering och kombinerad stimulering, för att hitta ett effektivt sätt att behandla tinnitus
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
120 patienter med kronisk rentonus tinnitus under 6 månader delades slumpmässigt in i 6 grupper, en grupp fick hörselstimulering, en grupp fick somatosensorisk stimulering, en grupp fick hörselstimulering + somatosensorisk stimulering, en grupp fick hörselstimulering + vestibulär stimulering , fick den sista gruppen hörselstimulering + somatosensorisk stimulering + vestibulär stimulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tinnitus med ren ton
- Unilateral och bilateral
- kvinnlig och manlig
- Tinnitus har en historia på mer än 6 månader
Exklusions kriterier:
- Pulserande tinnitus i blodkärl
- Ménières sjukdom
- Kronisk huvudvärk
- Neurologiska sjukdomar (som hjärntumörer)
- Patienter med psykisk/psykisk ohälsa som genomgår behandling
- Gravida kvinnor och patienter med andra sjukdomar som inte går att behandla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: akustisk stimulering
Rosa ljud i båda öronen ges till tinnituspatienter.
Det rosa bruset avlägsnas med notchfilter från tinnitusfrekvenser som är 20 decibel högre än tröskeln.
|
Patienterna rekryterades för att registrera sin sjukdomshistoria och hörselnivån, tinnitusindikatorer, vestibulär funktion och tinnitushandikappindikatorer testades.
Därefter delades patienterna slumpmässigt in i sex grupper.
De fick motsvarande stimulans 20 minuter om dagen, 5 dagar i veckan i 3 veckor.
Efter den sista stimuleringen upprepades ovanstående tester omedelbart, en vecka senare och tre månader senare.
|
|
Experimentell: somatisk stimulering
Tre stimuleringspunkter valdes ut för varje öra hos tinnituspatienter, nämligen örondörr (CN.V), auditory Palace (CN.VII) och Yifeng (C2/3).
Stimuleringsintensiteten bör vara nålavkännad.
|
Patienterna rekryterades för att registrera sin sjukdomshistoria och hörselnivån, tinnitusindikatorer, vestibulär funktion och tinnitushandikappindikatorer testades.
Därefter delades patienterna slumpmässigt in i sex grupper.
De fick motsvarande stimulans 20 minuter om dagen, 5 dagar i veckan i 3 veckor.
Efter den sista stimuleringen upprepades ovanstående tester omedelbart, en vecka senare och tre månader senare.
|
|
Experimentell: vestibulär stimulering
Patienten satt på en roterande stol med sinusformad harmonisk acceleration och roterade utan att orsaka den största frekvensen av obehag.
|
Patienterna rekryterades för att registrera sin sjukdomshistoria och hörselnivån, tinnitusindikatorer, vestibulär funktion och tinnitushandikappindikatorer testades.
Därefter delades patienterna slumpmässigt in i sex grupper.
De fick motsvarande stimulans 20 minuter om dagen, 5 dagar i veckan i 3 veckor.
Efter den sista stimuleringen upprepades ovanstående tester omedelbart, en vecka senare och tre månader senare.
|
|
Experimentell: akustisk + somatisk stimulering
Kombination av auditiv och somatisk stimulering för tinnituspatienter
|
Patienterna rekryterades för att registrera sin sjukdomshistoria och hörselnivån, tinnitusindikatorer, vestibulär funktion och tinnitushandikappindikatorer testades.
Därefter delades patienterna slumpmässigt in i sex grupper.
De fick motsvarande stimulans 20 minuter om dagen, 5 dagar i veckan i 3 veckor.
Efter den sista stimuleringen upprepades ovanstående tester omedelbart, en vecka senare och tre månader senare.
|
|
Experimentell: akustisk + vestibulär stimulering
Kombination av auditiv och vestibulär stimulering för tinnituspatienter
|
Patienterna rekryterades för att registrera sin sjukdomshistoria och hörselnivån, tinnitusindikatorer, vestibulär funktion och tinnitushandikappindikatorer testades.
Därefter delades patienterna slumpmässigt in i sex grupper.
De fick motsvarande stimulans 20 minuter om dagen, 5 dagar i veckan i 3 veckor.
Efter den sista stimuleringen upprepades ovanstående tester omedelbart, en vecka senare och tre månader senare.
|
|
Experimentell: akustisk + somatisk + vestibulär stimulering
Kombination av hörselstimulering, somatisk stimulering och vestibulär stimulering för tinnituspatienter
|
Patienterna rekryterades för att registrera sin sjukdomshistoria och hörselnivån, tinnitusindikatorer, vestibulär funktion och tinnitushandikappindikatorer testades.
Därefter delades patienterna slumpmässigt in i sex grupper.
De fick motsvarande stimulans 20 minuter om dagen, 5 dagar i veckan i 3 veckor.
Efter den sista stimuleringen upprepades ovanstående tester omedelbart, en vecka senare och tre månader senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrisk audiometri och akustisk impedans
Tidsram: Tre månader från det att patienten valdes till slutet av stimulansen
|
Bedömning av hörsel hos patienter
|
Tre månader från det att patienten valdes till slutet av stimulansen
|
|
Tinnitus frekvens och ljudstyrka
Tidsram: Tre månader från det att patienten valdes till slutet av stimulansen
|
Detektering av tinnitusfrekvens och ljudstyrka hos patienter
|
Tre månader från det att patienten valdes till slutet av stimulansen
|
|
Tinnitus handikappskala
Tidsram: Tre månader från det att patienten valdes till slutet av stimulansen
|
Tinnitushandikappinventeringspoäng användes för att detektera graden av tinnitus.0-16
poäng utan funktionsnedsättning, 18-36 poäng med lindrig funktionsnedsättning, 38-56 poäng med måttlig funktionsnedsättning och 58-100 poäng med grav funktionsnedsättning.
95 % konfidensintervall är 20 poäng, det vill säga skillnaden mellan de två testerna före och efter experimentet är större än eller lika med 20 poäng.
|
Tre månader från det att patienten valdes till slutet av stimulansen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Busheng Tong, doctor, E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mssftinnitus
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .