Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjentom z przewlekłym szumem usznym podawano różne bodźce, aby zweryfikować skuteczność leczenia szumu w uszach.

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dan Su

Wpływ stymulacji dźwiękiem, stymulacji somatosensorycznej, stymulacji przedsionkowej i ich kombinacji na głośność szumów usznych i dystres związany z szumami usznymi u pacjentów

W tym eksperymencie pacjentów z przewlekłymi szumami usznymi o tonach czystych podzielono na trzy grupy, które otrzymały stymulację słuchową, stymulację somatosensoryczną, stymulację przedsionkową i stymulację połączoną, w celu znalezienia skutecznego sposobu leczenia szumu w uszach

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

120 pacjentów z przewlekłymi szumami usznymi tonalnymi trwającymi ponad 6 miesięcy podzielono losowo na 6 grup, jedna grupa otrzymała stymulację słuchową, jedna grupa otrzymała stymulację somatosensoryczną, jedna grupa otrzymała stymulację słuchową + stymulację somatosensoryczną, jedna grupa otrzymała stymulację słuchową + stymulację przedsionkową ostatniej grupie podano stymulację słuchową + stymulację somatosensoryczną + stymulację przedsionkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czysty szum w uszach
  • Jednostronne i dwustronne
  • kobieta i mężczyzna
  • Historia szumów usznych trwa ponad 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pulsujący szum w uszach naczynia krwionośnego
  • choroba Meniere'a
  • Przewlekły ból głowy
  • Choroby neurologiczne (takie jak guzy mózgu)
  • Pacjenci z chorobą psychiczną / psychiczną w trakcie leczenia
  • Kobiety w ciąży i pacjenci z innymi nieuleczalnymi chorobami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stymulacja akustyczna
Różowy szum w obu uszach jest podawany pacjentom z szumami usznymi. Szum różowy jest usuwany przez filtr wycinający z częstotliwości szumów usznych, które są o 20 decybeli wyższe od progu.
Urządzenie: wielokrotna stymulacja sensoryczna
Pacjentów rekrutowano w celu zarejestrowania ich historii medycznej, a także zbadano poziom słuchu, wskaźniki szumów usznych, funkcję przedsionkową i wskaźniki niepełnosprawności związane z szumami usznymi. Następnie pacjentów losowo podzielono na sześć grup. Otrzymywali odpowiednią stymulację przez 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Po ostatniej stymulacji powyższe badania powtórzono natychmiast, tydzień później i trzy miesiące później.
Eksperymentalny: stymulacja somatyczna
Wybrano trzy punkty stymulacji dla każdego ucha pacjentów z szumami usznymi, a mianowicie drzwi uszne (CN.V), pałac słuchowy (CN.VII) i Yifeng (C2/3). Intensywność stymulacji powinna być wyczuwana igłą.
Urządzenie: wielokrotna stymulacja sensoryczna
Pacjentów rekrutowano w celu zarejestrowania ich historii medycznej, a także zbadano poziom słuchu, wskaźniki szumów usznych, funkcję przedsionkową i wskaźniki niepełnosprawności związane z szumami usznymi. Następnie pacjentów losowo podzielono na sześć grup. Otrzymywali odpowiednią stymulację przez 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Po ostatniej stymulacji powyższe badania powtórzono natychmiast, tydzień później i trzy miesiące później.
Eksperymentalny: stymulacja przedsionkowa
Pacjent siedział na krześle obrotowym z sinusoidalnym przyspieszeniem harmonicznym i obracał się nie powodując największej częstości dyskomfortu.
Urządzenie: wielokrotna stymulacja sensoryczna
Pacjentów rekrutowano w celu zarejestrowania ich historii medycznej, a także zbadano poziom słuchu, wskaźniki szumów usznych, funkcję przedsionkową i wskaźniki niepełnosprawności związane z szumami usznymi. Następnie pacjentów losowo podzielono na sześć grup. Otrzymywali odpowiednią stymulację przez 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Po ostatniej stymulacji powyższe badania powtórzono natychmiast, tydzień później i trzy miesiące później.
Eksperymentalny: stymulacja akustyczna + somatyczna
Połączenie stymulacji słuchowej i somatycznej dla pacjentów z szumami usznymi
Urządzenie: wielokrotna stymulacja sensoryczna
Pacjentów rekrutowano w celu zarejestrowania ich historii medycznej, a także zbadano poziom słuchu, wskaźniki szumów usznych, funkcję przedsionkową i wskaźniki niepełnosprawności związane z szumami usznymi. Następnie pacjentów losowo podzielono na sześć grup. Otrzymywali odpowiednią stymulację przez 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Po ostatniej stymulacji powyższe badania powtórzono natychmiast, tydzień później i trzy miesiące później.
Eksperymentalny: stymulacja akustyczna + przedsionkowa
Połączenie stymulacji słuchowej i przedsionkowej dla pacjentów z szumami usznymi
Urządzenie: wielokrotna stymulacja sensoryczna
Pacjentów rekrutowano w celu zarejestrowania ich historii medycznej, a także zbadano poziom słuchu, wskaźniki szumów usznych, funkcję przedsionkową i wskaźniki niepełnosprawności związane z szumami usznymi. Następnie pacjentów losowo podzielono na sześć grup. Otrzymywali odpowiednią stymulację przez 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Po ostatniej stymulacji powyższe badania powtórzono natychmiast, tydzień później i trzy miesiące później.
Eksperymentalny: stymulacja akustyczna + somatyczna + przedsionkowa
Połączenie stymulacji słuchowej, stymulacji somatycznej i stymulacji przedsionkowej dla pacjentów z szumami usznymi
Urządzenie: wielokrotna stymulacja sensoryczna
Pacjentów rekrutowano w celu zarejestrowania ich historii medycznej, a także zbadano poziom słuchu, wskaźniki szumów usznych, funkcję przedsionkową i wskaźniki niepełnosprawności związane z szumami usznymi. Następnie pacjentów losowo podzielono na sześć grup. Otrzymywali odpowiednią stymulację przez 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Po ostatniej stymulacji powyższe badania powtórzono natychmiast, tydzień później i trzy miesiące później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Audiometria elektryczna i impedancja akustyczna
Ramy czasowe: Trzy miesiące od momentu wybrania pacjenta do zakończenia bodźca
Ocena słuchu u pacjentów
Trzy miesiące od momentu wybrania pacjenta do zakończenia bodźca
Częstotliwość i głośność szumów usznych
Ramy czasowe: Trzy miesiące od momentu wybrania pacjenta do zakończenia bodźca
Wykrywanie częstotliwości i głośności szumów usznych u pacjentów
Trzy miesiące od momentu wybrania pacjenta do zakończenia bodźca
Skala niepełnosprawności szumów usznych
Ramy czasowe: Trzy miesiące od momentu wybrania pacjenta do zakończenia bodźca
Skala upośledzenia szumów usznych została wykorzystana do wykrycia stopnia szumu w uszach. 0-16 punktów bez niepełnosprawności, 18-36 punktów z lekkim niepełnosprawnością, 38-56 punktów z umiarkowanym niepełnosprawnością i 58-100 punktów ze znacznym stopniem niepełnosprawności. 95% przedział ufności wynosi 20 punktów, co oznacza, że ​​różnica między dwoma testami przed i po eksperymencie jest większa lub równa 20 punktom.
Trzy miesiące od momentu wybrania pacjenta do zakończenia bodźca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dan Su

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Busheng Tong, doctor, E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mssftinnitus

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wielokrotna stymulacja sensoryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj