耳鳴りの効果的な治療を検証するために、慢性純音耳鳴りの患者にさまざまな刺激を与えました。
2020年2月4日 更新者：Dan Su
音刺激、体性感覚刺激、前庭刺激およびそれらの組み合わせが患者の耳鳴りの大きさおよび耳鳴りに関連する苦痛に及ぼす影響
この実験では、慢性純音耳鳴りの患者を3つのグループに分けて、聴覚刺激、体性感覚刺激、前庭刺激、複合刺激を与え、耳鳴りの効果的な治療方法を見つけました。
調査の概要
詳細な説明
6か月にわたる慢性純音耳鳴り患者120人をランダムに6グループに分け、1グループに聴覚刺激を与え、1グループに体性感覚刺激を与え、1グループに聴覚刺激+体性感覚刺激を与え、1グループに聴覚刺激+前庭刺激を与えた。 、最後のグループには聴覚刺激+体性感覚刺激+前庭刺激を与えました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 純音耳鳴り
- 一方的および双方向
- 女性と男性
- 耳鳴りの病歴が6か月以上ある
除外基準:
- 血管の拍動性耳鳴り
- メニエール病
- 慢性頭痛
- 神経疾患（脳腫瘍など）
- 精神・精神疾患を患って治療を受けている患者さん
- 妊婦およびその他の治療不可能な疾患を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音響刺激
耳鳴り患者には両耳のピンクノイズが与えられます。
ピンク ノイズは、しきい値より 20 デシベル高い耳鳴り周波数からノッチ フィルターによって除去されます。
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患者は病歴を記録するために募集され、聴力レベル、耳鳴り指標、前庭機能、耳鳴り障害指標が検査されました。
その後、患者はランダムに 6 つのグループに分けられました。
彼らは、対応する刺激を1日20分、週5日、3週間受けました。
最後の刺激の後、上記のテストを直ちに、1 週間後、3 か月後に繰り返しました。
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実験的：体性刺激
耳鳴り患者の各耳に 3 つの刺激点、すなわち耳の扉 (CN.V)、聴覚宮殿 (CN.VII)、および宜峰 (C2/3) が選択されました。
刺激の強さは針で感知する必要があります。
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患者は病歴を記録するために募集され、聴力レベル、耳鳴り指標、前庭機能、耳鳴り障害指標が検査されました。
その後、患者はランダムに 6 つのグループに分けられました。
彼らは、対応する刺激を1日20分、週5日、3週間受けました。
最後の刺激の後、上記のテストを直ちに、1 週間後、3 か月後に繰り返しました。
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実験的：前庭刺激
患者は正弦波調和加速度を備えた回転椅子に座り、不快感をほとんど引き起こすことなく回転しました。
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患者は病歴を記録するために募集され、聴力レベル、耳鳴り指標、前庭機能、耳鳴り障害指標が検査されました。
その後、患者はランダムに 6 つのグループに分けられました。
彼らは、対応する刺激を1日20分、週5日、3週間受けました。
最後の刺激の後、上記のテストを直ちに、1 週間後、3 か月後に繰り返しました。
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実験的：音響+体性刺激
耳鳴り患者に対する聴覚刺激と体性刺激の組み合わせ
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患者は病歴を記録するために募集され、聴力レベル、耳鳴り指標、前庭機能、耳鳴り障害指標が検査されました。
その後、患者はランダムに 6 つのグループに分けられました。
彼らは、対応する刺激を1日20分、週5日、3週間受けました。
最後の刺激の後、上記のテストを直ちに、1 週間後、3 か月後に繰り返しました。
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実験的：音響 + 前庭刺激
耳鳴り患者に対する聴覚刺激と前庭刺激の組み合わせ
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患者は病歴を記録するために募集され、聴力レベル、耳鳴り指標、前庭機能、耳鳴り障害指標が検査されました。
その後、患者はランダムに 6 つのグループに分けられました。
彼らは、対応する刺激を1日20分、週5日、3週間受けました。
最後の刺激の後、上記のテストを直ちに、1 週間後、3 か月後に繰り返しました。
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実験的：音響 + 体性 + 前庭刺激
耳鳴り患者に対する聴覚刺激、体性刺激、前庭刺激の組み合わせ
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患者は病歴を記録するために募集され、聴力レベル、耳鳴り指標、前庭機能、耳鳴り障害指標が検査されました。
その後、患者はランダムに 6 つのグループに分けられました。
彼らは、対応する刺激を1日20分、週5日、3週間受けました。
最後の刺激の後、上記のテストを直ちに、1 週間後、3 か月後に繰り返しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気聴力検査と音響インピーダンス
時間枠：患者の選択から刺激終了までの 3 か月
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患者の聴力の評価
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患者の選択から刺激終了までの 3 か月
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耳鳴りの頻度と大きさ
時間枠：患者の選択から刺激終了までの 3 か月
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患者の耳鳴りの周波数と音量の検出
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患者の選択から刺激終了までの 3 か月
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耳鳴り障害等級
時間枠：患者の選択から刺激終了までの 3 か月
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耳鳴りの程度を検出するために、耳鳴りハンディキャップ インベントリ スコアが使用されました。0-16
障害なしの場合は 18 ～ 36 点、中度の障害の場合は 38 ～ 56 点、重度の障害の場合は 58 ～ 100 点となります。
95% 信頼区間は 20 ポイントです。つまり、実験前後の 2 つのテストの差が 20 ポイント以上です。
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患者の選択から刺激終了までの 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Busheng Tong, doctor、E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月5日
最初の投稿 (実際)
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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