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Diferentes estímulos foram dados a pacientes com zumbido crônico de tom puro para verificar o tratamento eficaz do zumbido.

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dan Su

Efeitos da estimulação sonora, estimulação somatossensorial, estimulação vestibular e as combinações na intensidade do zumbido e desconforto relacionado ao zumbido em pacientes

Neste experimento, pacientes com zumbido crônico de tom puro foram divididos em três grupos para receber estimulação auditiva, estimulação somatossensorial, estimulação vestibular e estimulação combinada, a fim de encontrar uma maneira eficaz de tratar o zumbido

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

120 pacientes com zumbido crônico de tom puro ao longo de 6 meses foram divididos aleatoriamente em 6 grupos, um grupo recebeu estimulação auditiva, um grupo recebeu estimulação somatossensorial, um grupo recebeu estimulação auditiva + estimulação somatossensorial, um grupo recebeu estimulação auditiva + estimulação vestibular , o último grupo recebeu estimulação auditiva + estimulação somatossensorial + estimulação vestibular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Zumbido de tom puro
  • Unilateral e bilateral
  • feminino e masculino
  • O zumbido tem uma história de mais de 6 meses

Critério de exclusão:

  • Zumbido pulsátil de vaso sanguíneo
  • doença de Ménière
  • dor de cabeça crônica
  • Doenças neurológicas (como tumores cerebrais)
  • Pacientes com doença mental/mental em tratamento
  • Mulheres grávidas e pacientes com outras doenças intratáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estimulação acústica
Ruído rosa em ambas as orelhas é dado a pacientes com zumbido. O ruído rosa é removido pelo filtro notch das frequências do zumbido que são 20 decibéis acima do limite.
Dispositivo: estimulação sensorial múltipla
Os pacientes foram recrutados para registrar seu histórico médico, e o nível de audição, indicadores de zumbido, função vestibular e indicadores de incapacidade de zumbido foram testados. Em seguida, os pacientes foram divididos aleatoriamente em seis grupos. Eles receberam a estimulação correspondente 20 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas. Após a última estimulação, os testes anteriores foram repetidos imediatamente, uma semana depois e três meses depois.
Experimental: estimulação somática
Três pontos de estimulação foram selecionados para cada orelha de pacientes com zumbido, a saber: porta da orelha (CN.V), palácio auditivo (CN.VII) e Yifeng (C2/3). A intensidade da estimulação deve ser detectada por agulha.
Dispositivo: estimulação sensorial múltipla
Os pacientes foram recrutados para registrar seu histórico médico, e o nível de audição, indicadores de zumbido, função vestibular e indicadores de incapacidade de zumbido foram testados. Em seguida, os pacientes foram divididos aleatoriamente em seis grupos. Eles receberam a estimulação correspondente 20 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas. Após a última estimulação, os testes anteriores foram repetidos imediatamente, uma semana depois e três meses depois.
Experimental: estimulação vestibular
O paciente sentou-se em uma cadeira giratória com aceleração harmônica senoidal e rodou sem causar a maior frequência de desconforto.
Dispositivo: estimulação sensorial múltipla
Os pacientes foram recrutados para registrar seu histórico médico, e o nível de audição, indicadores de zumbido, função vestibular e indicadores de incapacidade de zumbido foram testados. Em seguida, os pacientes foram divididos aleatoriamente em seis grupos. Eles receberam a estimulação correspondente 20 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas. Após a última estimulação, os testes anteriores foram repetidos imediatamente, uma semana depois e três meses depois.
Experimental: estimulação acústica + somática
Combinação de estimulação auditiva e somática para pacientes com zumbido
Dispositivo: estimulação sensorial múltipla
Os pacientes foram recrutados para registrar seu histórico médico, e o nível de audição, indicadores de zumbido, função vestibular e indicadores de incapacidade de zumbido foram testados. Em seguida, os pacientes foram divididos aleatoriamente em seis grupos. Eles receberam a estimulação correspondente 20 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas. Após a última estimulação, os testes anteriores foram repetidos imediatamente, uma semana depois e três meses depois.
Experimental: estimulação acústica + vestibular
Combinação de estimulação auditiva e vestibular para pacientes com zumbido
Dispositivo: estimulação sensorial múltipla
Os pacientes foram recrutados para registrar seu histórico médico, e o nível de audição, indicadores de zumbido, função vestibular e indicadores de incapacidade de zumbido foram testados. Em seguida, os pacientes foram divididos aleatoriamente em seis grupos. Eles receberam a estimulação correspondente 20 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas. Após a última estimulação, os testes anteriores foram repetidos imediatamente, uma semana depois e três meses depois.
Experimental: estimulação acústica + somática + vestibular
Combinação de estimulação auditiva, estimulação somática e estimulação vestibular para pacientes com zumbido
Dispositivo: estimulação sensorial múltipla
Os pacientes foram recrutados para registrar seu histórico médico, e o nível de audição, indicadores de zumbido, função vestibular e indicadores de incapacidade de zumbido foram testados. Em seguida, os pacientes foram divididos aleatoriamente em seis grupos. Eles receberam a estimulação correspondente 20 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas. Após a última estimulação, os testes anteriores foram repetidos imediatamente, uma semana depois e três meses depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Audiometria elétrica e imitância acústica
Prazo: Três meses desde a seleção do paciente até o término do estímulo
Avaliação da audição em pacientes
Três meses desde a seleção do paciente até o término do estímulo
Frequência e sonoridade do zumbido
Prazo: Três meses desde a seleção do paciente até o término do estímulo
Detecção da frequência e sonoridade do zumbido em pacientes
Três meses desde a seleção do paciente até o término do estímulo
Escala de incapacidade de zumbido
Prazo: Três meses desde a seleção do paciente até o término do estímulo
A pontuação do inventário de desvantagem do zumbido foi usada para detectar o grau do zumbido.0-16 pontos sem incapacidade, 18-36 pontos com incapacidade leve, 38-56 pontos com incapacidade moderada e 58-100 pontos com incapacidade grave. O intervalo de confiança de 95% é de 20 pontos, ou seja, a diferença entre os dois testes antes e depois do experimento é maior ou igual a 20 pontos.
Três meses desde a seleção do paciente até o término do estímulo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dan Su

Investigadores

  • Diretor de estudo: Busheng Tong, doctor, E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mssftinnitus

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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