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Patienten mit chronischem Reinton-Tinnitus wurden verschiedene Reize verabreicht, um die wirksame Behandlung von Tinnitus zu überprüfen.

4. Februar 2020 aktualisiert von: Dan Su

Auswirkungen von Schallstimulation, somatosensorischer Stimulation, vestibulärer Stimulation und deren Kombinationen auf die Tinnitus-Lautheit und die Tinnitus-bedingte Belastung bei Patienten

In diesem Experiment wurden Patienten mit chronischem Reinton-Tinnitus in drei Gruppen eingeteilt, die eine akustische Stimulation, eine somatosensorische Stimulation, eine vestibuläre Stimulation und eine kombinierte Stimulation erhielten, um einen wirksamen Weg zur Behandlung von Tinnitus zu finden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

120 Patienten mit chronischem Reinton-Tinnitus über 6 Monate wurden nach dem Zufallsprinzip in 6 Gruppen eingeteilt, eine Gruppe erhielt eine Hörstimulation, eine Gruppe erhielt eine somatosensorische Stimulation, eine Gruppe erhielt eine Hörstimulation + somatosensorische Stimulation, eine Gruppe erhielt eine Hörstimulation + eine vestibuläre Stimulation Die letzte Gruppe erhielt eine akustische Stimulation + eine somatosensorische Stimulation + eine vestibuläre Stimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reinton-Tinnitus
  • Einseitig und bilateral
  • weiblich und männlich
  • Tinnitus besteht seit mehr als 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Pulsierender Tinnitus der Blutgefäße
  • Morbus Menière
  • Chronische Kopfschmerzen
  • Neurologische Erkrankungen (z. B. Hirntumoren)
  • Patienten mit psychischen/psychischen Erkrankungen in Behandlung
  • Schwangere und Patienten mit anderen unbehandelbaren Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: akustische Stimulation
Bei Tinnitus-Patienten wird rosa Rauschen auf beiden Ohren erzeugt. Das rosa Rauschen wird durch einen Notch-Filter aus Tinnitusfrequenzen entfernt, die 20 Dezibel über dem Schwellenwert liegen.
Gerät: multiple sensorische Stimulation
Die Patienten wurden rekrutiert, um ihre Krankengeschichte aufzuzeichnen, und es wurden der Hörpegel, die Tinnitus-Indikatoren, die Vestibularfunktion und die Tinnitus-Behinderungsindikatoren getestet. Anschließend wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in sechs Gruppen eingeteilt. Die entsprechende Stimulation erhielten sie 3 Wochen lang 20 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche. Nach der letzten Stimulation wurden die oben genannten Tests sofort, eine Woche später und drei Monate später wiederholt.
Experimental: somatische Stimulation
Für jedes Ohr von Tinnitus-Patienten wurden drei Stimulationspunkte ausgewählt, nämlich Ohrtür (CN.V), Hörpalast (CN.VII) und Yifeng (C2/3). Die Stimulationsintensität sollte nadelempfindlich sein.
Gerät: multiple sensorische Stimulation
Die Patienten wurden rekrutiert, um ihre Krankengeschichte aufzuzeichnen, und es wurden der Hörpegel, die Tinnitus-Indikatoren, die Vestibularfunktion und die Tinnitus-Behinderungsindikatoren getestet. Anschließend wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in sechs Gruppen eingeteilt. Die entsprechende Stimulation erhielten sie 3 Wochen lang 20 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche. Nach der letzten Stimulation wurden die oben genannten Tests sofort, eine Woche später und drei Monate später wiederholt.
Experimental: Vestibuläre Stimulation
Der Patient saß auf einem rotierenden Stuhl mit sinusförmiger harmonischer Beschleunigung und drehte sich, ohne dabei die größte Häufigkeit von Beschwerden zu verursachen.
Gerät: multiple sensorische Stimulation
Die Patienten wurden rekrutiert, um ihre Krankengeschichte aufzuzeichnen, und es wurden der Hörpegel, die Tinnitus-Indikatoren, die Vestibularfunktion und die Tinnitus-Behinderungsindikatoren getestet. Anschließend wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in sechs Gruppen eingeteilt. Die entsprechende Stimulation erhielten sie 3 Wochen lang 20 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche. Nach der letzten Stimulation wurden die oben genannten Tests sofort, eine Woche später und drei Monate später wiederholt.
Experimental: akustische + somatische Stimulation
Kombination aus auditiver und somatischer Stimulation für Tinnitus-Patienten
Gerät: multiple sensorische Stimulation
Die Patienten wurden rekrutiert, um ihre Krankengeschichte aufzuzeichnen, und es wurden der Hörpegel, die Tinnitus-Indikatoren, die Vestibularfunktion und die Tinnitus-Behinderungsindikatoren getestet. Anschließend wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in sechs Gruppen eingeteilt. Die entsprechende Stimulation erhielten sie 3 Wochen lang 20 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche. Nach der letzten Stimulation wurden die oben genannten Tests sofort, eine Woche später und drei Monate später wiederholt.
Experimental: akustische + vestibuläre Stimulation
Kombination aus auditorischer und vestibulärer Stimulation für Tinnitus-Patienten
Gerät: multiple sensorische Stimulation
Die Patienten wurden rekrutiert, um ihre Krankengeschichte aufzuzeichnen, und es wurden der Hörpegel, die Tinnitus-Indikatoren, die Vestibularfunktion und die Tinnitus-Behinderungsindikatoren getestet. Anschließend wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in sechs Gruppen eingeteilt. Die entsprechende Stimulation erhielten sie 3 Wochen lang 20 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche. Nach der letzten Stimulation wurden die oben genannten Tests sofort, eine Woche später und drei Monate später wiederholt.
Experimental: akustische + somatische + vestibuläre Stimulation
Kombination aus auditiver Stimulation, somatischer Stimulation und vestibulärer Stimulation für Tinnitus-Patienten
Gerät: multiple sensorische Stimulation
Die Patienten wurden rekrutiert, um ihre Krankengeschichte aufzuzeichnen, und es wurden der Hörpegel, die Tinnitus-Indikatoren, die Vestibularfunktion und die Tinnitus-Behinderungsindikatoren getestet. Anschließend wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in sechs Gruppen eingeteilt. Die entsprechende Stimulation erhielten sie 3 Wochen lang 20 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche. Nach der letzten Stimulation wurden die oben genannten Tests sofort, eine Woche später und drei Monate später wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrische Audiometrie und akustische Impedanz
Zeitfenster: Drei Monate von der Auswahl des Patienten bis zum Ende des Stimulus
Beurteilung des Hörvermögens bei Patienten
Drei Monate von der Auswahl des Patienten bis zum Ende des Stimulus
Tinnitusfrequenz und -lautstärke
Zeitfenster: Drei Monate von der Auswahl des Patienten bis zum Ende des Stimulus
Erkennung der Tinnitusfrequenz und -lautstärke bei Patienten
Drei Monate von der Auswahl des Patienten bis zum Ende des Stimulus
Tinnitus-Behinderungsskala
Zeitfenster: Drei Monate von der Auswahl des Patienten bis zum Ende des Stimulus
Der Tinnitus-Handicap-Inventar-Score wurde verwendet, um den Grad des Tinnitus zu ermitteln.0-16 Punkte ohne Behinderung, 18–36 Punkte mit leichter Behinderung, 38–56 Punkte mit mittlerer Behinderung und 58–100 Punkte mit schwerer Behinderung. Das 95 %-Konfidenzintervall beträgt 20 Punkte, d. h. der Unterschied zwischen den beiden Tests vor und nach dem Experiment ist größer oder gleich 20 Punkte.
Drei Monate von der Auswahl des Patienten bis zum Ende des Stimulus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dan Su

Ermittler

  • Studienleiter: Busheng Tong, doctor, E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mssftinnitus

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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