Különböző ingereket adtak a krónikus tiszta tónusú tinnitusban szenvedő betegeknek a fülzúgás hatékony kezelésének ellenőrzésére.
2020. február 4. frissítette: Dan Su
A hangstimuláció, a szomatoszenzoros stimuláció, a vesztibuláris stimuláció és a kombinációk hatása a fülzúgás hangosságára és a fülzúgáshoz kapcsolódó szorongásra a betegeknél
Ebben a kísérletben a krónikus tiszta tónusú tinnitusban szenvedő betegeket három csoportba osztották, hogy hallási stimulációt, szomatoszenzoros stimulációt, vesztibuláris stimulációt és kombinált stimulációt kapjanak, hogy megtalálják a tinnitus kezelésének hatékony módját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
120, 6 hónapon túli krónikus tiszta tónusú tinnitusban szenvedő beteget véletlenszerűen 6 csoportra osztották, egy csoportot hallási stimulációt, egy csoportot szomatoszenzoros stimulációt, egy csoportot hallási stimulációt + szomatoszenzoros stimulációt, egy csoportot hallási stimulációt + vesztibuláris stimulációt kaptak. , az utolsó csoport hallási stimulációt + szomatoszenzoros stimulációt + vesztibuláris stimulációt kapott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tiszta tónusú fülzúgás
- Egyoldalú és kétoldalú
- nő és férfi
- A fülzúgás több mint 6 hónapos múltra tekint vissza
Kizárási kritériumok:
- A véredények lüktető fülzúgása
- Meniere-kór
- Krónikus fejfájás
- Neurológiai betegségek (például agydaganatok)
- Mentális/mentális betegségben szenvedő, kezelés alatt álló betegek
- Terhes nők és más, nem kezelhető betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: akusztikus stimuláció
A fülzúgásos betegek mindkét fülben rózsaszín zajt kapnak.
A rózsaszín zajt rovátkás szűrő távolítja el a küszöbértéknél 20 decibellel magasabb tinnitusfrekvenciákról.
|
A betegeket kórtörténetük rögzítésére toborozták, és megvizsgálták a hallás szintjét, a fülzúgás indikátorait, a vesztibuláris funkciót és a fülzúgás fogyatékossági mutatóit.
Ezután a betegeket véletlenszerűen hat csoportra osztották.
A megfelelő stimulációt napi 20 percben, heti 5 napon át kapták 3 héten keresztül.
Az utolsó stimuláció után a fenti teszteket azonnal megismételtük, egy héttel később és három hónappal később.
|
|
Kísérleti: szomatikus stimuláció
A fülzúgásos betegek minden füléhez három stimulációs pontot választottunk ki, nevezetesen a fülajtót (CN.V), a hallópalotát (CN.VII) és a Yifenget (C2/3).
A stimuláció intenzitását tűvel kell érzékelni.
|
A betegeket kórtörténetük rögzítésére toborozták, és megvizsgálták a hallás szintjét, a fülzúgás indikátorait, a vesztibuláris funkciót és a fülzúgás fogyatékossági mutatóit.
Ezután a betegeket véletlenszerűen hat csoportra osztották.
A megfelelő stimulációt napi 20 percben, heti 5 napon át kapták 3 héten keresztül.
Az utolsó stimuláció után a fenti teszteket azonnal megismételtük, egy héttel később és három hónappal később.
|
|
Kísérleti: vestibularis stimuláció
A páciens egy forgó széken ült szinuszos harmonikus gyorsulással, és forgatta anélkül, hogy a legnagyobb kényelmetlenséget okozta volna.
|
A betegeket kórtörténetük rögzítésére toborozták, és megvizsgálták a hallás szintjét, a fülzúgás indikátorait, a vesztibuláris funkciót és a fülzúgás fogyatékossági mutatóit.
Ezután a betegeket véletlenszerűen hat csoportra osztották.
A megfelelő stimulációt napi 20 percben, heti 5 napon át kapták 3 héten keresztül.
Az utolsó stimuláció után a fenti teszteket azonnal megismételtük, egy héttel később és három hónappal később.
|
|
Kísérleti: akusztikus + szomatikus stimuláció
Auditív és szomatikus stimuláció kombinációja fülzúgásos betegeknek
|
A betegeket kórtörténetük rögzítésére toborozták, és megvizsgálták a hallás szintjét, a fülzúgás indikátorait, a vesztibuláris funkciót és a fülzúgás fogyatékossági mutatóit.
Ezután a betegeket véletlenszerűen hat csoportra osztották.
A megfelelő stimulációt napi 20 percben, heti 5 napon át kapták 3 héten keresztül.
Az utolsó stimuláció után a fenti teszteket azonnal megismételtük, egy héttel később és három hónappal később.
|
|
Kísérleti: akusztikus + vestibularis stimuláció
Hallási és vesztibuláris stimuláció kombinációja fülzúgásos betegek számára
|
A betegeket kórtörténetük rögzítésére toborozták, és megvizsgálták a hallás szintjét, a fülzúgás indikátorait, a vesztibuláris funkciót és a fülzúgás fogyatékossági mutatóit.
Ezután a betegeket véletlenszerűen hat csoportra osztották.
A megfelelő stimulációt napi 20 percben, heti 5 napon át kapták 3 héten keresztül.
Az utolsó stimuláció után a fenti teszteket azonnal megismételtük, egy héttel később és három hónappal később.
|
|
Kísérleti: akusztikus + szomatikus + vestibularis stimuláció
Hallási stimuláció, szomatikus stimuláció és vestibularis stimuláció kombinációja fülzúgásos betegek számára
|
A betegeket kórtörténetük rögzítésére toborozták, és megvizsgálták a hallás szintjét, a fülzúgás indikátorait, a vesztibuláris funkciót és a fülzúgás fogyatékossági mutatóit.
Ezután a betegeket véletlenszerűen hat csoportra osztották.
A megfelelő stimulációt napi 20 percben, heti 5 napon át kapták 3 héten keresztül.
Az utolsó stimuláció után a fenti teszteket azonnal megismételtük, egy héttel később és három hónappal később.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektromos audiometria és akusztikus impedancia
Időkeret: Három hónap a páciens kiválasztásától az ingerlés végéig
|
A betegek hallásának felmérése
|
Három hónap a páciens kiválasztásától az ingerlés végéig
|
|
Tinnitus gyakorisága és hangossága
Időkeret: Három hónap a páciens kiválasztásától az ingerlés végéig
|
A fülzúgás gyakoriságának és hangosságának kimutatása betegeknél
|
Három hónap a páciens kiválasztásától az ingerlés végéig
|
|
Tinnitus rokkantsági skála
Időkeret: Három hónap a páciens kiválasztásától az ingerlés végéig
|
A fülzúgás mértékének kimutatására a tinnitus handicap inventory score-t használtuk.0-16
pont fogyatékosság nélkül, 18-36 pont enyhe, 38-56 pont közepesen fogyatékos, 58-100 pont súlyos fogyatékosság.
A 95%-os konfidenciaintervallum 20 pont, azaz a két teszt között a kísérlet előtti és utáni különbség 20 pont vagy annál nagyobb.
|
Három hónap a páciens kiválasztásától az ingerlés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Busheng Tong, doctor, E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mssftinnitus
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .