Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientům s chronickým čistým tónovým tinnitem byly podávány různé stimuly, aby se ověřila účinná léčba tinnitu.

4. února 2020 aktualizováno: Dan Su

Účinky zvukové stimulace, somatosenzorické stimulace, vestibulární stimulace a kombinací na hlasitost tinnitu a úzkosti související s tinnitem u pacientů

V tomto experimentu byli pacienti s chronickým čistým tónovým tinnitem rozděleni do tří skupin, aby dostávali sluchovou stimulaci, somatosenzorickou stimulaci, vestibulární stimulaci a kombinovanou stimulaci, aby se našel účinný způsob léčby tinnitu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

120 pacientů s chronickým čistým tónovým tinnitem nad 6 měsíců bylo náhodně rozděleno do 6 skupin, jedné skupině byla poskytnuta sluchová stimulace, jedné skupině byla poskytnuta somatosenzorická stimulace, jedné skupině byla poskytnuta sluchová stimulace + somatosenzorická stimulace, jedné skupině byla poskytnuta sluchová stimulace + vestibulární stimulace , poslední skupině byla poskytnuta sluchová stimulace + somatosenzorická stimulace + vestibulární stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tinnitus v čistém tónu
  • Jednostranné a dvoustranné
  • ženský a mužský
  • Tinnitus má historii delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pulzující tinnitus krevní cévy
  • meniérová nemoc
  • Chronická bolest hlavy
  • Neurologická onemocnění (jako jsou mozkové nádory)
  • Pacienti s duševním / duševním onemocněním podstupující léčbu
  • Těhotné ženy a pacienti s jinými neléčitelnými nemocemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: akustická stimulace
Růžový šum v obou uších je dán pacientům s tinnitem. Růžový šum je odstraněn vrubovým filtrem z frekvencí tinnitu, které jsou o 20 decibelů vyšší než prahová hodnota.
Přístroj: vícenásobná smyslová stimulace
Pacienti byli vybráni, aby zaznamenali svou anamnézu a byla testována úroveň sluchu, indikátory tinnitu, vestibulární funkce a indikátory invalidity tinnitu. Poté byli pacienti náhodně rozděleni do šesti skupin. Odpovídající stimulaci dostávali 20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Po poslední stimulaci byly výše uvedené testy okamžitě opakovány, o týden později ao tři měsíce později.
Experimentální: somatická stimulace
Pro každé ucho pacientů s tinnitem byly vybrány tři stimulační body, a to ušní dvířka (CN.V), sluchový palác (CN.VII) a Yifeng (C2/3). Intenzita stimulace by měla být snímána jehlou.
Přístroj: vícenásobná smyslová stimulace
Pacienti byli vybráni, aby zaznamenali svou anamnézu a byla testována úroveň sluchu, indikátory tinnitu, vestibulární funkce a indikátory invalidity tinnitu. Poté byli pacienti náhodně rozděleni do šesti skupin. Odpovídající stimulaci dostávali 20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Po poslední stimulaci byly výše uvedené testy okamžitě opakovány, o týden později ao tři měsíce později.
Experimentální: vestibulární stimulace
Pacient seděl na otočném křesle se sinusovým harmonickým zrychlením a rotoval, aniž by způsoboval největší frekvenci nepohodlí.
Přístroj: vícenásobná smyslová stimulace
Pacienti byli vybráni, aby zaznamenali svou anamnézu a byla testována úroveň sluchu, indikátory tinnitu, vestibulární funkce a indikátory invalidity tinnitu. Poté byli pacienti náhodně rozděleni do šesti skupin. Odpovídající stimulaci dostávali 20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Po poslední stimulaci byly výše uvedené testy okamžitě opakovány, o týden později ao tři měsíce později.
Experimentální: akustická + somatická stimulace
Kombinace sluchové a somatické stimulace pro pacienty s tinnitem
Přístroj: vícenásobná smyslová stimulace
Pacienti byli vybráni, aby zaznamenali svou anamnézu a byla testována úroveň sluchu, indikátory tinnitu, vestibulární funkce a indikátory invalidity tinnitu. Poté byli pacienti náhodně rozděleni do šesti skupin. Odpovídající stimulaci dostávali 20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Po poslední stimulaci byly výše uvedené testy okamžitě opakovány, o týden později ao tři měsíce později.
Experimentální: akustická + vestibulární stimulace
Kombinace sluchové a vestibulární stimulace pro pacienty s tinnitem
Přístroj: vícenásobná smyslová stimulace
Pacienti byli vybráni, aby zaznamenali svou anamnézu a byla testována úroveň sluchu, indikátory tinnitu, vestibulární funkce a indikátory invalidity tinnitu. Poté byli pacienti náhodně rozděleni do šesti skupin. Odpovídající stimulaci dostávali 20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Po poslední stimulaci byly výše uvedené testy okamžitě opakovány, o týden později ao tři měsíce později.
Experimentální: akustická + somatická + vestibulární stimulace
Kombinace sluchové stimulace, somatické stimulace a vestibulární stimulace pro pacienty s tinnitem
Přístroj: vícenásobná smyslová stimulace
Pacienti byli vybráni, aby zaznamenali svou anamnézu a byla testována úroveň sluchu, indikátory tinnitu, vestibulární funkce a indikátory invalidity tinnitu. Poté byli pacienti náhodně rozděleni do šesti skupin. Odpovídající stimulaci dostávali 20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Po poslední stimulaci byly výše uvedené testy okamžitě opakovány, o týden později ao tři měsíce později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrická audiometrie a akustická impedance
Časové okno: Tři měsíce od doby, kdy byl pacient vybrán, do konce stimulu
Hodnocení sluchu u pacientů
Tři měsíce od doby, kdy byl pacient vybrán, do konce stimulu
Frekvence a hlasitost tinnitu
Časové okno: Tři měsíce od doby, kdy byl pacient vybrán, do konce stimulu
Detekce frekvence a hlasitosti tinnitu u pacientů
Tři měsíce od doby, kdy byl pacient vybrán, do konce stimulu
Stupnice invalidity tinnitu
Časové okno: Tři měsíce od doby, kdy byl pacient vybrán, do konce stimulu
Ke zjištění stupně tinnitu bylo použito inventární skóre handicapu tinnitu.0-16 bodů bez postižení, 18-36 bodů s lehkým postižením, 38-56 bodů se středním postižením a 58-100 bodů s těžkým postižením. 95% interval spolehlivosti je 20 bodů, to znamená, že rozdíl mezi dvěma testy před a po experimentu je větší nebo roven 20 bodům.
Tři měsíce od doby, kdy byl pacient vybrán, do konce stimulu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dan Su

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Busheng Tong, doctor, E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mssftinnitus

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vícenásobná smyslová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit