Пациентам с хроническим тиннитусом в чистых тонах давали различные стимулы для проверки эффективности лечения тиннитуса.
4 февраля 2020 г. обновлено: Dan Su
Влияние звуковой стимуляции, соматосенсорной стимуляции, вестибулярной стимуляции и их комбинаций на громкость тиннитуса и связанные с тиннитусом дистресс у пациентов
В этом эксперименте пациенты с хроническим шумом в ушах были разделены на три группы для получения слуховой стимуляции, соматосенсорной стимуляции, вестибулярной стимуляции и комбинированной стимуляции, чтобы найти эффективный способ лечения шума в ушах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
120 пациентов с хроническим чистотоновым шумом в ушах в течение 6 месяцев были случайным образом разделены на 6 групп, одной группе проводилась слуховая стимуляция, одной группе - соматосенсорная стимуляция, одной группе - слуховая стимуляция + соматосенсорная стимуляция, одной группе - слуховая стимуляция + вестибулярная стимуляция. , последней группе давали слуховую стимуляцию + соматосенсорную стимуляцию + вестибулярную стимуляцию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Чистый тональный шум в ушах
- Односторонние и двусторонние
- женщина и мужчина
- Звон в ушах длится более 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пульсирующий звон в ушах кровеносных сосудов
- Болезнь Меньера
- Хроническая головная боль
- Неврологические заболевания (например, опухоли головного мозга)
- Пациенты с психическими / психическими заболеваниями, проходящие лечение
- Беременные женщины и пациенты с другими неизлечимыми заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: акустическая стимуляция
Розовый шум в обоих ушах дается пациентам с шумом в ушах.
Розовый шум удаляется режекторным фильтром из частот шума в ушах, которые на 20 децибел выше порога.
|
Пациенты были набраны для записи их истории болезни, и были проверены уровень слуха, показатели шума в ушах, вестибулярная функция и показатели инвалидности шума в ушах.
Затем пациенты были случайным образом разделены на шесть групп.
Они получали соответствующую стимуляцию по 20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель.
После последней стимуляции вышеуказанные тесты были повторены немедленно, через неделю и через три месяца.
|
|
Экспериментальный: соматическая стимуляция
Для каждого уха пациентов с шумом в ушах были выбраны три точки стимуляции, а именно: дверь уха (CN.V), дворец слуха (CN.VII) и Ифэн (C2/3).
Интенсивность стимуляции должна определяться иглой.
|
Пациенты были набраны для записи их истории болезни, и были проверены уровень слуха, показатели шума в ушах, вестибулярная функция и показатели инвалидности шума в ушах.
Затем пациенты были случайным образом разделены на шесть групп.
Они получали соответствующую стимуляцию по 20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель.
После последней стимуляции вышеуказанные тесты были повторены немедленно, через неделю и через три месяца.
|
|
Экспериментальный: вестибулярная стимуляция
Больной сидел на вращающемся кресле с синусоидальным гармоническим ускорением и вращался, не вызывая наибольшей частоты дискомфорта.
|
Пациенты были набраны для записи их истории болезни, и были проверены уровень слуха, показатели шума в ушах, вестибулярная функция и показатели инвалидности шума в ушах.
Затем пациенты были случайным образом разделены на шесть групп.
Они получали соответствующую стимуляцию по 20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель.
После последней стимуляции вышеуказанные тесты были повторены немедленно, через неделю и через три месяца.
|
|
Экспериментальный: акустическая + соматическая стимуляция
Комбинация слуховой и соматической стимуляции для пациентов с шумом в ушах
|
Пациенты были набраны для записи их истории болезни, и были проверены уровень слуха, показатели шума в ушах, вестибулярная функция и показатели инвалидности шума в ушах.
Затем пациенты были случайным образом разделены на шесть групп.
Они получали соответствующую стимуляцию по 20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель.
После последней стимуляции вышеуказанные тесты были повторены немедленно, через неделю и через три месяца.
|
|
Экспериментальный: акустическая + вестибулярная стимуляция
Комбинация слуховой и вестибулярной стимуляции для пациентов с шумом в ушах
|
Пациенты были набраны для записи их истории болезни, и были проверены уровень слуха, показатели шума в ушах, вестибулярная функция и показатели инвалидности шума в ушах.
Затем пациенты были случайным образом разделены на шесть групп.
Они получали соответствующую стимуляцию по 20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель.
После последней стимуляции вышеуказанные тесты были повторены немедленно, через неделю и через три месяца.
|
|
Экспериментальный: акустическая + соматическая + вестибулярная стимуляция
Комбинация слуховой стимуляции, соматической стимуляции и вестибулярной стимуляции для пациентов с шумом в ушах
|
Пациенты были набраны для записи их истории болезни, и были проверены уровень слуха, показатели шума в ушах, вестибулярная функция и показатели инвалидности шума в ушах.
Затем пациенты были случайным образом разделены на шесть групп.
Они получали соответствующую стимуляцию по 20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель.
После последней стимуляции вышеуказанные тесты были повторены немедленно, через неделю и через три месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрическая аудиометрия и акустический импеданс
Временное ограничение: Три месяца с момента выбора пациента до окончания действия стимула
|
Оценка слуха у пациентов
|
Три месяца с момента выбора пациента до окончания действия стимула
|
|
Частота и громкость тиннитуса
Временное ограничение: Три месяца с момента выбора пациента до окончания действия стимула
|
Определение частоты и громкости шума в ушах у пациентов
|
Три месяца с момента выбора пациента до окончания действия стимула
|
|
Шкала инвалидности по шуму в ушах
Временное ограничение: Три месяца с момента выбора пациента до окончания действия стимула
|
Для определения степени шума в ушах использовали инвентаризационный балл тиннитус-инвалидности. 0-16
баллов без инвалидности, 18-36 баллов с легкой инвалидностью, 38-56 баллов с умеренной инвалидностью и 58-100 баллов с тяжелой инвалидностью.
95% доверительный интервал составляет 20 баллов, то есть разница между двумя тестами до и после эксперимента больше или равна 20 баллам.
|
Три месяца с момента выбора пациента до окончания действия стимула
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Busheng Tong, doctor, E.N.T. department of the First Affiliated hospital of Anhui Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mssftinnitus
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .