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Enquête sur l'expérience de vivre avec le syndrome de Down et le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (étape 1)

4 avril 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Pression positive des voies respiratoires pour le traitement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil chez les enfants trisomiques (stade 1)

Identifier les perceptions, les croyances et les résultats pertinents pour la famille concernant le traitement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) avec pression positive des voies respiratoires (PAP) chez les enfants atteints du syndrome de Down (DS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ambulatoire multicentrique qui sera réalisée sur deux sites cliniques : l'hôpital pour enfants de Philadelphie et l'hôpital pour enfants de Cincinnati. Quarante aidants d'enfants atteints de DS et de SAOS traités par PAP et leurs enfants seront inscrits. L'étude comprend un entretien semi-structuré ouvert de 30 minutes par soignant. La durée de l'entretien est approximative. Cela durera jusqu'à 30 minutes, car certaines familles voudront peut-être inclure plus de détails.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion -- Patients

  • Enfants avec DS et SAOS traités par PAP pendant au moins 6 mois
  • Enfants âgés de 6 à 17,5 ans
  • maîtrise de l'anglais

Critères d'inclusion -- Aidants

  • Parent ou tuteur légal d'un sujet patient éligible
  • maîtrise de l'anglais
  • Doit vivre avec le sujet patient au moins 4 nuits de la semaine

Critères d'exclusion -- Patients

  • En famille d'accueil
  • Diagnostiqué avec une maladie grave, telle que la leucémie ou une cardiopathie congénitale cyanotique grave répertoriée pour une transplantation cardiaque, car ces maladies graves peuvent ajouter des facteurs de confusion

Critères d'exclusion -- Aidants

  • parent nourricier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Participants traités par PAP
Il s'agit d'une étude qualitative pour les participants atteints du syndrome de Down qui utilisent la PAP pour traiter le syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
Comportemental: Entretiens semi-directifs ouverts
Les entretiens semi-structurés exploreront des concepts clés tels que les connaissances/croyances sur le SAOS et la thérapie PAP, les routines et les ressources qui favorisent ou limitent l'utilisation de la PAP, les obstacles, l'auto-efficacité, la communication et les attitudes à propos de la PAP. Les entretiens seront réalisés avec le parent et qu'ils seront enregistrés sur bande audio.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant répondu aux entretiens concernant l'acceptabilité de la pression positive des voies respiratoires (PAP)
Délai: un jour
La faisabilité du PAP sera mesurée en réalisant des entrevues semi-structurées pour explorer les attitudes à l'égard de la thérapie PAP chez les jeunes atteints du syndrome de Down et du syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Première publication (Réel)

11 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-016222
  • R61HL151253-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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