- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04124471
Investigación de la experiencia de vivir con síndrome de Down y síndrome de apnea obstructiva del sueño (etapa 1)
4 de abril de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Presión positiva en las vías respiratorias para el tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño en niños con síndrome de Down (etapa 1)
Identificar las percepciones, creencias y desenlaces familiares relevantes del tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) con presión positiva en las vías respiratorias (PAP) en niños con síndrome de Down (SD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio ambulatorio multicéntrico que se llevará a cabo en dos sitios clínicos: Children's Hospital of Philadelphia y Cincinnati Children's Hospital.
Se inscribirán cuarenta cuidadores de niños con SD y SAOS tratados con PAP y sus hijos.
El estudio comprende una entrevista semiestructurada abierta de 30 minutos por cuidador.
La duración de la entrevista es aproximada.
Durará hasta 30 minutos, ya que algunas familias pueden querer incluir más detalles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ignacio E Tapia, MD
- Número de teléfono: (267) 426-5842
- Correo electrónico: tapia@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruth Bradford
- Número de teléfono: (267) 246-5747
- Correo electrónico: bradford@chop.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión -- Pacientes
- Niños con SD y SAOS tratados con PAP durante al menos 6 meses
- Niños de 6 a 17,5 años
- Dominio del Inglés
Criterios de inclusión: cuidadores
- Padre o tutor legal de un sujeto paciente elegible
- Dominio del Inglés
- Debe vivir con el paciente sujeto al menos 4 noches a la semana.
Criterios de exclusión -- Pacientes
- en acogida
- Diagnosticado con una enfermedad importante, como leucemia o enfermedad cardíaca congénita cianótica grave incluida en la lista para trasplante cardíaco, ya que estas enfermedades graves pueden agregar factores de confusión
Criterios de exclusión: cuidadores
- padre adoptivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Participantes tratados con PAP
Este es un estudio cualitativo para participantes con síndrome de Down que usan PAP para tratar el síndrome de apnea obstructiva del sueño.
|
Las entrevistas semiestructuradas explorarán construcciones clave tales como conocimiento/creencia sobre el SAOS y la terapia PAP, rutinas y recursos que promueven o limitan el uso de la PAP, barreras, autoeficacia y comunicación y actitudes sobre la PAP.
Las entrevistas se realizarán con el padre de familia y se grabarán en audio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que completaron las entrevistas sobre la aceptabilidad de la presión positiva en las vías respiratorias (PAP)
Periodo de tiempo: un día
|
La viabilidad de la PAP se medirá completando entrevistas semiestructuradas para explorar las actitudes sobre la terapia de PAP en jóvenes con síndrome de Down y síndrome de apnea obstructiva del sueño.
|
un día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Boeije H. A purposeful approach to the constant comparative method in the analysis of qualitative interviews. Quality and Quantity. 2002;36:391-409
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
- Síndrome de Down
Otros números de identificación del estudio
- 19-016222
- R61HL151253-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .