Investigando a Experiência de Viver com Síndrome de Down e Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (Estágio 1)
4 de abril de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Pressão Positiva nas Vias Aéreas para o Tratamento da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono em Crianças com Síndrome de Down (Estágio 1)
Identificar as percepções, crenças e resultados familiares relevantes sobre o tratamento da síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) em crianças com Síndrome de Down (SD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo ambulatorial multicêntrico a ser realizado em dois centros clínicos: Children's Hospital of Philadelphia e Cincinnati Children's Hospital.
Serão inscritos 40 cuidadores de crianças com SD e SAOS tratadas com PAP e seus filhos.
O estudo compreende uma entrevista semiestruturada aberta de 30 minutos por cuidador.
A duração da entrevista é aproximada.
Vai durar até 30 minutos, pois algumas famílias podem querer incluir mais detalhes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão -- Pacientes
- Crianças com SD e SAOS tratadas com PAP por pelo menos 6 meses
- Crianças dos 6 aos 17,5 anos
- Proficiência em Inglês
Critérios de Inclusão -- Cuidadores
- Pai ou tutor legal de um paciente elegível
- Proficiência em Inglês
- Deve morar com o paciente pelo menos 4 noites por semana
Critérios de Exclusão -- Pacientes
- Em um orfanato
- Diagnosticado com doença grave, como leucemia ou doença cardíaca congênita cianótica grave listada para transplante cardíaco, pois essas doenças graves podem adicionar fatores de confusão
Critérios de Exclusão - Cuidadores
- pai adotivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Participantes tratados com PAP
Este é um estudo qualitativo para participantes com Síndrome de Down que usam PAP para tratar a síndrome da apneia obstrutiva do sono.
|
Entrevistas semiestruturadas explorarão construtos-chave como conhecimento/crença sobre SAOS e terapia PAP, rotinas e recursos que promovem ou limitam o uso de PAP, barreiras, autoeficácia e comunicação e atitudes sobre PAP.
As entrevistas serão realizadas com os pais e serão gravadas em áudio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que completaram entrevistas sobre a aceitabilidade da pressão positiva nas vias aéreas (PAP)
Prazo: um dia
|
A viabilidade do PAP será medida pela conclusão de entrevistas semiestruturadas para explorar as atitudes sobre a terapia PAP em jovens com Síndrome de Down e Síndrome de Apneia Obstrutiva do Sono.
|
um dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Miman MC, Kirazli T, Ozyurek R. Doppler echocardiography in adenotonsillar hypertrophy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2000 Aug 11;54(1):21-6. doi: 10.1016/s0165-5876(00)00338-4.
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- Kheirandish-Gozal L, Bhattacharjee R, Kim J, Clair HB, Gozal D. Endothelial progenitor cells and vascular dysfunction in children with obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 1;182(1):92-7. doi: 10.1164/rccm.200912-1845OC. Epub 2010 Mar 4.
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- Boeije H. A purposeful approach to the constant comparative method in the analysis of qualitative interviews. Quality and Quantity. 2002;36:391-409
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Apnéia
- Síndrome de Down
Outros números de identificação do estudo
- 19-016222
- R61HL151253-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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