Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de ervaring van het leven met het syndroom van Down en het obstructief slaapapneusyndroom (fase 1)

4 april 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Positieve luchtwegdruk voor de behandeling van het obstructieve slaapapneusyndroom bij kinderen met het syndroom van Down (fase 1)

De percepties, overtuigingen en gezinsrelevante resultaten identificeren met betrekking tot de behandeling van obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) met positieve luchtwegdruk (PAP) bij kinderen met het syndroom van Down (DS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een poliklinische studie in meerdere centra die moet worden uitgevoerd op twee klinische locaties: het kinderziekenhuis van Philadelphia en het kinderziekenhuis van Cincinnati. Veertig verzorgers van kinderen met DS en OSAS die met PAP worden behandeld en hun kinderen zullen worden ingeschreven. Het onderzoek omvat één open, semi-gestructureerd interview van 30 minuten per zorgverlener. De duur van het interview is bij benadering. Het duurt maximaal 30 minuten, omdat sommige families misschien meer details willen toevoegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria -- Patiënten

  • Kinderen met DS en OSAS minimaal 6 maanden behandeld met PAP
  • Kinderen van 6 tot 17,5 jaar
  • Kennis van het Engels

Inclusiecriteria -- Verzorgers

  • Ouder of wettelijke voogd van een in aanmerking komende patiënt
  • Kennis van het Engels
  • Moet minstens 4 avonden van de week bij de patiënt wonen

Uitsluitingscriteria -- Patiënten

  • Bij pleegzorg
  • Gediagnosticeerd met een ernstige ziekte, zoals leukemie of ernstige cyanotische congenitale hartziekte vermeld voor harttransplantatie, aangezien deze ernstige ziekten confounders kunnen toevoegen

Uitsluitingscriteria -- Verzorgers

  • pleegouder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Deelnemers behandeld met PAP
Dit is een kwalitatief onderzoek voor deelnemers met het syndroom van Down die PAP gebruiken om het obstructieve slaapapneusyndroom te behandelen.
Gedragsmatig: Halfgestructureerde interviews met een open einde
Semi-gestructureerde interviews zullen sleutelconstructies onderzoeken zoals kennis/overtuiging over OSAS en PAP-therapie, routines en middelen die het gebruik van PAP bevorderen of beperken, barrières, zelfredzaamheid, en communicatie en attitudes over PAP. De gesprekken worden met de ouder gevoerd en er wordt een audio-opname van gemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat interviews heeft voltooid met betrekking tot de aanvaardbaarheid van positieve luchtwegdruk (PAP).
Tijdsspanne: op een dag
De haalbaarheid van PAP zal worden gemeten door middel van semi-gestructureerde interviews om de houding ten opzichte van PAP-therapie bij jongeren met het syndroom van Down en het Obstructief Slaapapneusyndroom te onderzoeken.
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-016222
  • R61HL151253-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren