Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker opplevelsen av å leve med Downs syndrom og obstruktiv søvnapnésyndrom (stadium 1)

4. april 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Positivt luftveistrykk for behandling av obstruktivt søvnapnésyndrom hos barn med Downs syndrom (stadium 1)

Å identifisere oppfatninger, tro og familierelevante utfall angående behandling av obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) med positivt luftveistrykk (PAP) hos barn med Downs syndrom (DS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter poliklinisk studie som skal utføres på to kliniske steder: Children's Hospital of Philadelphia og Cincinnati Children's Hospital. Førti omsorgspersoner for barn med DS og OSAS behandlet med PAP og deres barn vil bli registrert. Studien omfatter ett 30-minutters åpent semistrukturert intervju per omsorgsperson. Varigheten av intervjuet er omtrentlig. Det vil vare i opptil 30 minutter, da noen familier kanskje vil inkludere flere detaljer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier -- Pasienter

  • Barn med DS og OSAS behandlet med PAP i minst 6 måneder
  • Barn mellom 6 og 17,5 år
  • engelsk ferdighet

Inkluderingskriterier -- Omsorgspersoner

  • Foreldre eller verge for en kvalifisert pasient
  • engelsk ferdighet
  • Må bo hos pasientpersonen minst 4 netter i uken

Eksklusjonskriterier -- Pasienter

  • I fosterhjem
  • Diagnostisert med alvorlig sykdom, slik som leukemi eller alvorlig cyanotisk medfødt hjertesykdom oppført for hjertetransplantasjon, da disse alvorlige sykdommene kan legge til forvirring

Ekskluderingskriterier -- Omsorgspersoner

  • fosterforeldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Deltakere behandlet med PAP
Dette er en kvalitativ studie for deltakere med Downs syndrom som bruker PAP for å behandle obstruktivt søvnapnésyndrom.
Atferdsmessig: Åpne semistrukturerte intervjuer
Semi-strukturerte intervjuer vil utforske slike nøkkelkonstruksjoner som kunnskap/tro om OSAS og PAP-terapi, rutiner og ressurser som fremmer eller begrenser PAP-bruk, barrierer, self-efficacy og kommunikasjon og holdninger om PAP. Intervjuene vil bli utført med foresatte og at de vil bli tatt opp på lyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullførte intervjuer angående positivt luftveistrykk (PAP) akseptabilitet
Tidsramme: en dag
PAP-gjennomførbarhet vil bli målt ved gjennomføring av semistrukturerte intervjuer for å utforske holdninger til PAP-terapi hos ungdom med Downs syndrom og obstruktiv søvnapnésyndrom.
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-016222
  • R61HL151253-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere