Изучение опыта жизни с синдромом Дауна и синдромом обструктивного апноэ сна (стадия 1)
4 апреля 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Положительное давление в дыхательных путях для лечения синдрома обструктивного апноэ сна у детей с синдромом Дауна (стадия 1)
Определить восприятие, убеждения и значимые для семьи результаты лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) с положительным давлением в дыхательных путях (ПДП) у детей с синдромом Дауна (СД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое амбулаторное исследование будет проводиться в двух клинических учреждениях: Детской больнице Филадельфии и Детской больнице Цинциннати.
Будут зарегистрированы 40 воспитателей детей с СД и СОАС, получающих ПАП, и их детей.
Исследование включает одно 30-минутное открытое полуструктурированное интервью с каждым лицом, осуществляющим уход.
Продолжительность интервью указана приблизительно.
Это продлится до 30 минут, так как некоторые семьи могут захотеть включить более подробную информацию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения — пациенты
- Дети с СД и СОАС, получавшие ПАП не менее 6 мес.
- Дети в возрасте от 6 до 17,5 лет
- Знание английского языка
Критерии включения — лица, обеспечивающие уход
- Родитель или законный опекун подходящего пациента
- Знание английского языка
- Должен жить с пациентом не менее 4 ночей в неделю
Критерии исключения -- пациенты
- В приемной семье
- Диагноз серьезного заболевания, такого как лейкемия или тяжелый цианотичный врожденный порок сердца, внесен в список для трансплантации сердца, поскольку эти тяжелые заболевания могут добавить искажающих факторов.
Критерии исключения -- лица, осуществляющие уход
- приемный родитель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Участники, получавшие ПАП
Это качественное исследование для участников с синдромом Дауна, которые используют PAP для лечения синдрома обструктивного апноэ во сне.
|
Полуструктурированные интервью исследуют такие ключевые конструкты, как знание/вера в отношении СОАС и терапии ЛАП, процедуры и ресурсы, которые способствуют или ограничивают использование ЛПА, барьеры, самоэффективность, общение и отношение к ЛПА.
Интервью будут проводиться с родителем и записываться на аудио.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших опрос относительно приемлемости положительного давления в дыхательных путях (PAP)
Временное ограничение: один день
|
Осуществимость PAP будет измеряться завершением полуструктурированных интервью для изучения отношения к терапии PAP у молодежи с синдромом Дауна и синдромом обструктивного апноэ во сне.
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sawyer AM, Gooneratne NS, Marcus CL, Ofer D, Richards KC, Weaver TE. A systematic review of CPAP adherence across age groups: clinical and empiric insights for developing CPAP adherence interventions. Sleep Med Rev. 2011 Dec;15(6):343-56. doi: 10.1016/j.smrv.2011.01.003. Epub 2011 Jun 8.
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
- Redline S, Tishler PV, Schluchter M, Aylor J, Clark K, Graham G. Risk factors for sleep-disordered breathing in children. Associations with obesity, race, and respiratory problems. Am J Respir Crit Care Med. 1999 May;159(5 Pt 1):1527-32. doi: 10.1164/ajrccm.159.5.9809079.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Chervin RD, Ruzicka DL, Giordani BJ, Weatherly RA, Dillon JE, Hodges EK, Marcus CL, Guire KE. Sleep-disordered breathing, behavior, and cognition in children before and after adenotonsillectomy. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e769-78. doi: 10.1542/peds.2005-1837.
- de Graaf G, Buckley F, Skotko BG. Estimates of the live births, natural losses, and elective terminations with Down syndrome in the United States. Am J Med Genet A. 2015 Apr;167A(4):756-67. doi: 10.1002/ajmg.a.37001.
- Bull MJ; Committee on Genetics. Health supervision for children with Down syndrome. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):393-406. doi: 10.1542/peds.2011-1605. Epub 2011 Jul 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Dec;128(6):1212.
- de Miguel-Diez J, Villa-Asensi JR, Alvarez-Sala JL. Prevalence of sleep-disordered breathing in children with Down syndrome: polygraphic findings in 108 children. Sleep. 2003 Dec 15;26(8):1006-9. doi: 10.1093/sleep/26.8.1006.
- Marcus CL, Keens TG, Bautista DB, von Pechmann WS, Ward SL. Obstructive sleep apnea in children with Down syndrome. Pediatrics. 1991 Jul;88(1):132-9.
- O'Brien LM, Mervis CB, Holbrook CR, Bruner JL, Smith NH, McNally N, McClimment MC, Gozal D. Neurobehavioral correlates of sleep-disordered breathing in children. J Sleep Res. 2004 Jun;13(2):165-72. doi: 10.1111/j.1365-2869.2004.00395.x.
- Presson AP, Partyka G, Jensen KM, Devine OJ, Rasmussen SA, McCabe LL, McCabe ER. Current estimate of Down Syndrome population prevalence in the United States. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1163-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.06.013. Epub 2013 Jul 23.
- Mai CT, Kucik JE, Isenburg J, Feldkamp ML, Marengo LK, Bugenske EM, Thorpe PG, Jackson JM, Correa A, Rickard R, Alverson CJ, Kirby RS; National Birth Defects Prevention Network. Selected birth defects data from population-based birth defects surveillance programs in the United States, 2006 to 2010: featuring trisomy conditions. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2013 Nov;97(11):709-25. doi: 10.1002/bdra.23198. No abstract available.
- Sherman SL, Allen EG, Bean LH, Freeman SB. Epidemiology of Down syndrome. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(3):221-7. doi: 10.1002/mrdd.20157.
- Marcus CL, Carroll JL, Koerner CB, Hamer A, Lutz J, Loughlin GM. Determinants of growth in children with the obstructive sleep apnea syndrome. J Pediatr. 1994 Oct;125(4):556-62. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70007-9.
- Marcus CL, Greene MG, Carroll JL. Blood pressure in children with obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Apr;157(4 Pt 1):1098-103. doi: 10.1164/ajrccm.157.4.9704080.
- Amin RS, Kimball TR, Bean JA, Jeffries JL, Willging JP, Cotton RT, Witt SA, Glascock BJ, Daniels SR. Left ventricular hypertrophy and abnormal ventricular geometry in children and adolescents with obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 15;165(10):1395-9. doi: 10.1164/rccm.2105118.
- Amin RS, Carroll JL, Jeffries JL, Grone C, Bean JA, Chini B, Bokulic R, Daniels SR. Twenty-four-hour ambulatory blood pressure in children with sleep-disordered breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 15;169(8):950-6. doi: 10.1164/rccm.200309-1305OC. Epub 2004 Feb 5.
- Miman MC, Kirazli T, Ozyurek R. Doppler echocardiography in adenotonsillar hypertrophy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2000 Aug 11;54(1):21-6. doi: 10.1016/s0165-5876(00)00338-4.
- Tal A, Leiberman A, Margulis G, Sofer S. Ventricular dysfunction in children with obstructive sleep apnea: radionuclide assessment. Pediatr Pulmonol. 1988;4(3):139-43. doi: 10.1002/ppul.1950040304.
- Gozal D, Kheirandish-Gozal L, Bhattacharjee R, Spruyt K. Neurocognitive and endothelial dysfunction in children with obstructive sleep apnea. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1161-7. doi: 10.1542/peds.2010-0688. Epub 2010 Oct 18.
- Kheirandish-Gozal L, Bhattacharjee R, Kim J, Clair HB, Gozal D. Endothelial progenitor cells and vascular dysfunction in children with obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 1;182(1):92-7. doi: 10.1164/rccm.200912-1845OC. Epub 2010 Mar 4.
- Montgomery-Downs HE, Crabtree VM, Gozal D. Cognition, sleep and respiration in at-risk children treated for obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2005 Feb;25(2):336-42. doi: 10.1183/09031936.05.00082904.
- Marcus CL, Radcliffe J, Konstantinopoulou S, Beck SE, Cornaglia MA, Traylor J, DiFeo N, Karamessinis LR, Gallagher PR, Meltzer LJ. Effects of positive airway pressure therapy on neurobehavioral outcomes in children with obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 May 1;185(9):998-1003. doi: 10.1164/rccm.201112-2167OC. Epub 2012 Feb 9.
- Gozal D. Sleep-disordered breathing and school performance in children. Pediatrics. 1998 Sep;102(3 Pt 1):616-20. doi: 10.1542/peds.102.3.616.
- Glasson EJ, Jacques A, Wong K, Bourke J, Leonard H. Improved Survival in Down Syndrome over the Last 60 Years and the Impact of Perinatal Factors in Recent Decades. J Pediatr. 2016 Feb;169:214-20.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.083. Epub 2015 Dec 2.
- Kucik JE, Shin M, Siffel C, Marengo L, Correa A; Congenital Anomaly Multistate Prevalence and Survival Collaborative. Trends in survival among children with Down syndrome in 10 regions of the United States. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):e27-36. doi: 10.1542/peds.2012-1616. Epub 2012 Dec 17.
- Rajagopal KR, Abbrecht PH, Derderian SS, Pickett C, Hofeldt F, Tellis CJ, Zwillich CW. Obstructive sleep apnea in hypothyroidism. Ann Intern Med. 1984 Oct;101(4):491-4. doi: 10.7326/0003-4819-101-4-491.
- Stebbens VA, Dennis J, Samuels MP, Croft CB, Southall DP. Sleep related upper airway obstruction in a cohort with Down's syndrome. Arch Dis Child. 1991 Nov;66(11):1333-8. doi: 10.1136/adc.66.11.1333.
- Farhood Z, Isley JW, Ong AA, Nguyen SA, Camilon TJ, LaRosa AC, White DR. Adenotonsillectomy outcomes in patients with Down syndrome and obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2017 Jun;127(6):1465-1470. doi: 10.1002/lary.26398. Epub 2017 Jan 5.
- Hawkins SM, Jensen EL, Simon SL, Friedman NR. Correlates of Pediatric CPAP Adherence. J Clin Sleep Med. 2016 Jun 15;12(6):879-84. doi: 10.5664/jcsm.5892.
- Marcus CL, Beck SE, Traylor J, Cornaglia MA, Meltzer LJ, DiFeo N, Karamessinis LR, Samuel J, Falvo J, DiMaria M, Gallagher PR, Beris H, Menello MK. Randomized, double-blind clinical trial of two different modes of positive airway pressure therapy on adherence and efficacy in children. J Clin Sleep Med. 2012 Feb 15;8(1):37-42. doi: 10.5664/jcsm.1656.
- Strydom A, Coppus A, Blesa R, Danek A, Fortea J, Hardy J, Levin J, Nuebling G, Rebillat AS, Ritchie C, van Duijn C, Zaman S, Zetterberg H. Alzheimer's disease in Down syndrome: An overlooked population for prevention trials. Alzheimers Dement (N Y). 2018 Dec 13;4:703-713. doi: 10.1016/j.trci.2018.10.006. eCollection 2018.
- O'Donnell AR, Bjornson CL, Bohn SG, Kirk VG. Compliance rates in children using noninvasive continuous positive airway pressure. Sleep. 2006 May;29(5):651-8.
- Castro-Codesal ML, Dehaan K, Featherstone R, Bedi PK, Martinez Carrasco C, Katz SL, Chan EY, Bendiak GN, Almeida FR, Olmstead DL, Young R, Woolf V, Waters KA, Sullivan C, Hartling L, MacLean JE. Long-term non-invasive ventilation therapies in children: A scoping review. Sleep Med Rev. 2018 Feb;37:148-158. doi: 10.1016/j.smrv.2017.02.005. Epub 2017 Mar 2.
- Nixon GM, Mihai R, Verginis N, Davey MJ. Patterns of continuous positive airway pressure adherence during the first 3 months of treatment in children. J Pediatr. 2011 Nov;159(5):802-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.04.013. Epub 2011 May 20.
- Marcus CL, Ward SL, Mallory GB, Rosen CL, Beckerman RC, Weese-Mayer DE, Brouillette RT, Trang HT, Brooks LJ. Use of nasal continuous positive airway pressure as treatment of childhood obstructive sleep apnea. J Pediatr. 1995 Jul;127(1):88-94. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70262-8.
- Kang EK, Xanthopoulos MS, Kim JY, Arevalo C, Shults J, Beck SE, Marcus CL, Tapia IE. Adherence to Positive Airway Pressure for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea in Children With Developmental Disabilities. J Clin Sleep Med. 2019 Jun 15;15(6):915-921. doi: 10.5664/jcsm.7850.
- Boeije H. A purposeful approach to the constant comparative method in the analysis of qualitative interviews. Quality and Quantity. 2002;36:391-409
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Интеллектуальная недееспособность
- Аномалии, Множественные
- Хромосомные нарушения
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Синдром
- Апноэ
- Синдром Дауна
Другие идентификационные номера исследования
- 19-016222
- R61HL151253-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .