Badanie doświadczenia życia z zespołem Downa i zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (Etap 1)
4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci z zespołem Downa (etap 1)
Zidentyfikować postrzeganie, przekonania i wyniki istotne dla rodziny dotyczące leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) u dzieci z zespołem Downa (ZD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie ambulatoryjne, które zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach klinicznych: Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii i Szpitalu Dziecięcym w Cincinnati.
Zarejestrowanych zostanie czterdziestu Opiekunów dzieci z ZD i OSAS leczonych metodą PAP oraz ich dzieci.
Badanie obejmuje jeden 30-minutowy, otwarty, częściowo ustrukturyzowany wywiad na opiekuna.
Czas trwania wywiadu jest przybliżony.
Potrwa do 30 minut, ponieważ niektóre rodziny mogą chcieć podać więcej szczegółów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia -- Pacjenci
- Dzieci z DS i OSAS leczone PAP przez co najmniej 6 miesięcy
- Dzieci w wieku od 6 do 17,5 lat
- Znajomości języka angielskiego
Kryteria włączenia -- Opiekunowie
- Rodzic lub opiekun prawny kwalifikującego się pacjenta
- Znajomości języka angielskiego
- Musi mieszkać z pacjentem co najmniej 4 noce w tygodniu
Kryteria wykluczenia — pacjenci
- W pieczy zastępczej
- Z rozpoznaniem poważnej choroby, takiej jak białaczka lub ciężka sinicza wrodzona choroba serca, kwalifikowana do przeszczepu serca, ponieważ te ciężkie choroby mogą wprowadzać czynniki zakłócające
Kryteria wykluczenia — opiekunowie
- rodzicem zastępczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Uczestnicy leczeni PAP
Jest to badanie jakościowe dla uczestników z zespołem Downa, którzy stosują PAP w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady będą badać takie kluczowe konstrukty, jak wiedza/przekonania na temat terapii OSAS i PAP, rutyny i zasoby, które promują lub ograniczają stosowanie PAP, bariery, poczucie własnej skuteczności oraz komunikację i postawy wobec PAP.
Wywiady będą przeprowadzane z rodzicem i będą nagrywane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli wywiady dotyczące dopuszczalności dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP).
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Wykonalność PAP zostanie zmierzona poprzez przeprowadzenie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w celu zbadania postaw wobec terapii PAP u młodzieży z zespołem Downa i zespołem obturacyjnego bezdechu sennego.
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sawyer AM, Gooneratne NS, Marcus CL, Ofer D, Richards KC, Weaver TE. A systematic review of CPAP adherence across age groups: clinical and empiric insights for developing CPAP adherence interventions. Sleep Med Rev. 2011 Dec;15(6):343-56. doi: 10.1016/j.smrv.2011.01.003. Epub 2011 Jun 8.
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
- Redline S, Tishler PV, Schluchter M, Aylor J, Clark K, Graham G. Risk factors for sleep-disordered breathing in children. Associations with obesity, race, and respiratory problems. Am J Respir Crit Care Med. 1999 May;159(5 Pt 1):1527-32. doi: 10.1164/ajrccm.159.5.9809079.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Chervin RD, Ruzicka DL, Giordani BJ, Weatherly RA, Dillon JE, Hodges EK, Marcus CL, Guire KE. Sleep-disordered breathing, behavior, and cognition in children before and after adenotonsillectomy. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e769-78. doi: 10.1542/peds.2005-1837.
- de Graaf G, Buckley F, Skotko BG. Estimates of the live births, natural losses, and elective terminations with Down syndrome in the United States. Am J Med Genet A. 2015 Apr;167A(4):756-67. doi: 10.1002/ajmg.a.37001.
- Bull MJ; Committee on Genetics. Health supervision for children with Down syndrome. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):393-406. doi: 10.1542/peds.2011-1605. Epub 2011 Jul 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Dec;128(6):1212.
- de Miguel-Diez J, Villa-Asensi JR, Alvarez-Sala JL. Prevalence of sleep-disordered breathing in children with Down syndrome: polygraphic findings in 108 children. Sleep. 2003 Dec 15;26(8):1006-9. doi: 10.1093/sleep/26.8.1006.
- Marcus CL, Keens TG, Bautista DB, von Pechmann WS, Ward SL. Obstructive sleep apnea in children with Down syndrome. Pediatrics. 1991 Jul;88(1):132-9.
- O'Brien LM, Mervis CB, Holbrook CR, Bruner JL, Smith NH, McNally N, McClimment MC, Gozal D. Neurobehavioral correlates of sleep-disordered breathing in children. J Sleep Res. 2004 Jun;13(2):165-72. doi: 10.1111/j.1365-2869.2004.00395.x.
- Presson AP, Partyka G, Jensen KM, Devine OJ, Rasmussen SA, McCabe LL, McCabe ER. Current estimate of Down Syndrome population prevalence in the United States. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1163-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.06.013. Epub 2013 Jul 23.
- Mai CT, Kucik JE, Isenburg J, Feldkamp ML, Marengo LK, Bugenske EM, Thorpe PG, Jackson JM, Correa A, Rickard R, Alverson CJ, Kirby RS; National Birth Defects Prevention Network. Selected birth defects data from population-based birth defects surveillance programs in the United States, 2006 to 2010: featuring trisomy conditions. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2013 Nov;97(11):709-25. doi: 10.1002/bdra.23198. No abstract available.
- Sherman SL, Allen EG, Bean LH, Freeman SB. Epidemiology of Down syndrome. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(3):221-7. doi: 10.1002/mrdd.20157.
- Marcus CL, Carroll JL, Koerner CB, Hamer A, Lutz J, Loughlin GM. Determinants of growth in children with the obstructive sleep apnea syndrome. J Pediatr. 1994 Oct;125(4):556-62. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70007-9.
- Marcus CL, Greene MG, Carroll JL. Blood pressure in children with obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Apr;157(4 Pt 1):1098-103. doi: 10.1164/ajrccm.157.4.9704080.
- Amin RS, Kimball TR, Bean JA, Jeffries JL, Willging JP, Cotton RT, Witt SA, Glascock BJ, Daniels SR. Left ventricular hypertrophy and abnormal ventricular geometry in children and adolescents with obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 15;165(10):1395-9. doi: 10.1164/rccm.2105118.
- Amin RS, Carroll JL, Jeffries JL, Grone C, Bean JA, Chini B, Bokulic R, Daniels SR. Twenty-four-hour ambulatory blood pressure in children with sleep-disordered breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 15;169(8):950-6. doi: 10.1164/rccm.200309-1305OC. Epub 2004 Feb 5.
- Miman MC, Kirazli T, Ozyurek R. Doppler echocardiography in adenotonsillar hypertrophy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2000 Aug 11;54(1):21-6. doi: 10.1016/s0165-5876(00)00338-4.
- Tal A, Leiberman A, Margulis G, Sofer S. Ventricular dysfunction in children with obstructive sleep apnea: radionuclide assessment. Pediatr Pulmonol. 1988;4(3):139-43. doi: 10.1002/ppul.1950040304.
- Gozal D, Kheirandish-Gozal L, Bhattacharjee R, Spruyt K. Neurocognitive and endothelial dysfunction in children with obstructive sleep apnea. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1161-7. doi: 10.1542/peds.2010-0688. Epub 2010 Oct 18.
- Kheirandish-Gozal L, Bhattacharjee R, Kim J, Clair HB, Gozal D. Endothelial progenitor cells and vascular dysfunction in children with obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 1;182(1):92-7. doi: 10.1164/rccm.200912-1845OC. Epub 2010 Mar 4.
- Montgomery-Downs HE, Crabtree VM, Gozal D. Cognition, sleep and respiration in at-risk children treated for obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2005 Feb;25(2):336-42. doi: 10.1183/09031936.05.00082904.
- Marcus CL, Radcliffe J, Konstantinopoulou S, Beck SE, Cornaglia MA, Traylor J, DiFeo N, Karamessinis LR, Gallagher PR, Meltzer LJ. Effects of positive airway pressure therapy on neurobehavioral outcomes in children with obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 May 1;185(9):998-1003. doi: 10.1164/rccm.201112-2167OC. Epub 2012 Feb 9.
- Gozal D. Sleep-disordered breathing and school performance in children. Pediatrics. 1998 Sep;102(3 Pt 1):616-20. doi: 10.1542/peds.102.3.616.
- Glasson EJ, Jacques A, Wong K, Bourke J, Leonard H. Improved Survival in Down Syndrome over the Last 60 Years and the Impact of Perinatal Factors in Recent Decades. J Pediatr. 2016 Feb;169:214-20.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.083. Epub 2015 Dec 2.
- Kucik JE, Shin M, Siffel C, Marengo L, Correa A; Congenital Anomaly Multistate Prevalence and Survival Collaborative. Trends in survival among children with Down syndrome in 10 regions of the United States. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):e27-36. doi: 10.1542/peds.2012-1616. Epub 2012 Dec 17.
- Rajagopal KR, Abbrecht PH, Derderian SS, Pickett C, Hofeldt F, Tellis CJ, Zwillich CW. Obstructive sleep apnea in hypothyroidism. Ann Intern Med. 1984 Oct;101(4):491-4. doi: 10.7326/0003-4819-101-4-491.
- Stebbens VA, Dennis J, Samuels MP, Croft CB, Southall DP. Sleep related upper airway obstruction in a cohort with Down's syndrome. Arch Dis Child. 1991 Nov;66(11):1333-8. doi: 10.1136/adc.66.11.1333.
- Farhood Z, Isley JW, Ong AA, Nguyen SA, Camilon TJ, LaRosa AC, White DR. Adenotonsillectomy outcomes in patients with Down syndrome and obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2017 Jun;127(6):1465-1470. doi: 10.1002/lary.26398. Epub 2017 Jan 5.
- Hawkins SM, Jensen EL, Simon SL, Friedman NR. Correlates of Pediatric CPAP Adherence. J Clin Sleep Med. 2016 Jun 15;12(6):879-84. doi: 10.5664/jcsm.5892.
- Marcus CL, Beck SE, Traylor J, Cornaglia MA, Meltzer LJ, DiFeo N, Karamessinis LR, Samuel J, Falvo J, DiMaria M, Gallagher PR, Beris H, Menello MK. Randomized, double-blind clinical trial of two different modes of positive airway pressure therapy on adherence and efficacy in children. J Clin Sleep Med. 2012 Feb 15;8(1):37-42. doi: 10.5664/jcsm.1656.
- Strydom A, Coppus A, Blesa R, Danek A, Fortea J, Hardy J, Levin J, Nuebling G, Rebillat AS, Ritchie C, van Duijn C, Zaman S, Zetterberg H. Alzheimer's disease in Down syndrome: An overlooked population for prevention trials. Alzheimers Dement (N Y). 2018 Dec 13;4:703-713. doi: 10.1016/j.trci.2018.10.006. eCollection 2018.
- O'Donnell AR, Bjornson CL, Bohn SG, Kirk VG. Compliance rates in children using noninvasive continuous positive airway pressure. Sleep. 2006 May;29(5):651-8.
- Castro-Codesal ML, Dehaan K, Featherstone R, Bedi PK, Martinez Carrasco C, Katz SL, Chan EY, Bendiak GN, Almeida FR, Olmstead DL, Young R, Woolf V, Waters KA, Sullivan C, Hartling L, MacLean JE. Long-term non-invasive ventilation therapies in children: A scoping review. Sleep Med Rev. 2018 Feb;37:148-158. doi: 10.1016/j.smrv.2017.02.005. Epub 2017 Mar 2.
- Nixon GM, Mihai R, Verginis N, Davey MJ. Patterns of continuous positive airway pressure adherence during the first 3 months of treatment in children. J Pediatr. 2011 Nov;159(5):802-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.04.013. Epub 2011 May 20.
- Marcus CL, Ward SL, Mallory GB, Rosen CL, Beckerman RC, Weese-Mayer DE, Brouillette RT, Trang HT, Brooks LJ. Use of nasal continuous positive airway pressure as treatment of childhood obstructive sleep apnea. J Pediatr. 1995 Jul;127(1):88-94. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70262-8.
- Kang EK, Xanthopoulos MS, Kim JY, Arevalo C, Shults J, Beck SE, Marcus CL, Tapia IE. Adherence to Positive Airway Pressure for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea in Children With Developmental Disabilities. J Clin Sleep Med. 2019 Jun 15;15(6):915-921. doi: 10.5664/jcsm.7850.
- Boeije H. A purposeful approach to the constant comparative method in the analysis of qualitative interviews. Quality and Quantity. 2002;36:391-409
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Upośledzenie intelektualne
- Nieprawidłowości, mnogość
- Zaburzenia chromosomowe
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zespół
- Bezdech
- Zespół Downa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-016222
- R61HL151253-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .