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Untersuchung der Erfahrung des Lebens mit Down-Syndrom und obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (Stufe 1)

4. April 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Positiver Atemwegsdruck zur Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei Kindern mit Down-Syndrom (Stufe 1)

Ermittlung der Wahrnehmungen, Überzeugungen und familienrelevanten Ergebnisse in Bezug auf die Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) mit positivem Atemwegsdruck (PAP) bei Kindern mit Down-Syndrom (DS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische ambulante Studie, die an zwei klinischen Standorten durchgeführt werden soll: dem Children's Hospital of Philadelphia und dem Cincinnati Children's Hospital. Vierzig Betreuer von Kindern mit DS und OSAS, die mit PAP behandelt wurden, und ihre Kinder werden aufgenommen. Die Studie umfasst ein 30-minütiges offenes halbstrukturiertes Interview pro Pflegekraft. Die Dauer des Interviews ist ungefähr. Es dauert bis zu 30 Minuten, da einige Familien möglicherweise mehr Details hinzufügen möchten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien – Patienten

  • Kinder mit DS und OSAS, die mindestens 6 Monate lang mit PAP behandelt wurden
  • Kinder zwischen 6 und 17,5 Jahren
  • Englischkenntnisse

Einschlusskriterien – Betreuer

  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines berechtigten Patienten
  • Englischkenntnisse
  • Muss mindestens 4 Nächte in der Woche mit dem Patienten zusammenleben

Ausschlusskriterien – Patienten

  • Bei Pflegeeltern
  • Diagnostiziert mit schwerer Krankheit wie Leukämie oder schwerer zyanotischer angeborener Herzerkrankung, die für eine Herztransplantation gelistet ist, da diese schweren Krankheiten Störfaktoren hinzufügen können

Ausschlusskriterien – Betreuer

  • Pflegeeltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mit PAP behandelte Teilnehmer
Dies ist eine qualitative Studie für Teilnehmer mit Down-Syndrom, die PAP zur Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms verwenden.
Verhalten: Offene halbstrukturierte Interviews
Halbstrukturierte Interviews werden Schlüsselkonstrukte wie Wissen/Überzeugungen über OSAS- und PAP-Therapie, Routinen und Ressourcen, die die Verwendung von PAP fördern oder einschränken, Barrieren, Selbstwirksamkeit sowie Kommunikation und Einstellungen zu PAP untersuchen. Die Gespräche werden mit den Eltern geführt und auf Tonband aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Interviews zur Akzeptanz des positiven Atemwegsdrucks (PAP) abgeschlossen haben
Zeitfenster: einmal
Die Durchführbarkeit von PAP wird durch die Durchführung halbstrukturierter Interviews gemessen, um die Einstellungen zur PAP-Therapie bei Jugendlichen mit Down-Syndrom und obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom zu untersuchen.
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-016222
  • R61HL151253-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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