- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04124471
Indagare sull'esperienza della convivenza con la sindrome di Down e la sindrome da apnea ostruttiva del sonno (fase 1)
4 aprile 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Pressione positiva delle vie aeree per il trattamento della sindrome delle apnee ostruttive del sonno nei bambini con sindrome di Down (fase 1)
Identificare le percezioni, le convinzioni e gli esiti rilevanti per la famiglia riguardo al trattamento della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) con pressione positiva delle vie aeree (PAP) nei bambini con sindrome di Down (DS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio ambulatoriale multicentrico da eseguire in due siti clinici: Children's Hospital of Philadelphia e Cincinnati Children's Hospital.
Verranno arruolati quaranta caregiver di bambini con DS e OSAS trattati con PAP e i loro figli.
Lo studio comprende un'intervista semi-strutturata aperta di 30 minuti per caregiver.
La durata del colloquio è indicativa.
Durerà fino a 30 minuti poiché alcune famiglie potrebbero voler includere maggiori dettagli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione -- Pazienti
- Bambini con DS e OSAS trattati con PAP per almeno 6 mesi
- Bambini di età compresa tra 6 e 17,5 anni
- Conoscenza della lingua inglese
Criteri di inclusione -- Caregiver
- Genitore o tutore legale di un paziente idoneo
- Conoscenza della lingua inglese
- Deve vivere con il soggetto paziente almeno 4 notti alla settimana
Criteri di esclusione -- Pazienti
- In affido
- Diagnosi di malattia grave, come la leucemia o una grave cardiopatia congenita cianotica elencata per il trapianto cardiaco poiché queste gravi malattie possono aggiungere fattori di confusione
Criteri di esclusione -- Caregivers
- genitore adottivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Partecipanti trattati con PAP
Questo è uno studio qualitativo per i partecipanti con sindrome di Down che usano la PAP per trattare la sindrome delle apnee ostruttive del sonno.
|
Le interviste semi-strutturate esploreranno costrutti chiave come la conoscenza/convinzione sull'OSAS e sulla terapia PAP, le routine e le risorse che promuovono o limitano l'uso della PAP, le barriere, l'autoefficacia, la comunicazione e gli atteggiamenti nei confronti della PAP.
I colloqui saranno realizzati con il genitore e saranno audioregistrati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno completato le interviste sull'accettabilità della pressione positiva delle vie aeree (PAP).
Lasso di tempo: un giorno
|
La fattibilità della PAP sarà misurata mediante il completamento di interviste semi-strutturate per esplorare gli atteggiamenti nei confronti della terapia PAP nei giovani con sindrome di Down e sindrome delle apnee ostruttive del sonno.
|
un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Kheirandish-Gozal L, Bhattacharjee R, Kim J, Clair HB, Gozal D. Endothelial progenitor cells and vascular dysfunction in children with obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 1;182(1):92-7. doi: 10.1164/rccm.200912-1845OC. Epub 2010 Mar 4.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Segni e sintomi, respiratori
- Disabilità intellettuale
- Anomalie multiple
- Disturbi cromosomici
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome
- Apnea
- Sindrome di Down
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-016222
- R61HL151253-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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