A Down-szindrómával és az obstruktív alvási apnoe szindrómával való együttélés tapasztalatainak vizsgálata (1. szakasz)
2023. április 4. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
Pozitív légúti nyomás az obstruktív alvási apnoe szindróma kezelésére Down-szindrómás gyermekeknél (1. szakasz)
Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) pozitív légúti nyomással (PAP) történő kezelésével kapcsolatos felfogások, hiedelmek és a család szempontjából releváns eredmények azonosítása Down-szindrómás (DS) gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú járóbeteg-vizsgálat, amelyet két klinikai helyszínen kell elvégezni: a Philadelphiai Gyermekkórházban és a Cincinnati Gyermekkórházban.
Negyven DS-ben és OSAS-ban szenvedő, PAP-kezelésben részesülő gyermek és gyermekeik gondozója kerül beiratkozásra.
A vizsgálat gondozónként egy 30 perces nyílt végű, félig strukturált interjúból áll.
Az interjú időtartama hozzávetőleges.
Akár 30 percig is eltarthat, mivel egyes családok további részleteket szeretnének feltüntetni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok – Betegek
- DS-ben és OSAS-ban szenvedő gyermekek legalább 6 hónapig PAP-kezelésben részesültek
- 6 és 17,5 év közötti gyermekek
- Angol nyelvtudás
Befogadási kritériumok – Gondozók
- Egy jogosult beteg alany szülője vagy törvényes gyámja
- Angol nyelvtudás
- A beteg alanyával együtt kell élnie legalább a hét 4 éjszakáját
Kizárási kritériumok – Betegek
- A nevelőszülőknél
- Súlyos betegséggel diagnosztizáltak, mint például leukémia vagy súlyos cianotikus veleszületett szívbetegség, amelyet szívátültetésre jelöltek, mivel ezek a súlyos betegségek zavaró tényezőket okozhatnak
Kizárási kritériumok – Gondozók
- Nevelőszülő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PAP-val kezelt résztvevők
Ez egy kvalitatív vizsgálat Down-szindrómás résztvevők számára, akik PAP-ot használnak az obstruktív alvási apnoe szindróma kezelésére.
|
A félig strukturált interjúk olyan kulcsfontosságú konstrukciókat tárnak fel, mint az OSAS-szal és a PAP-terápiával kapcsolatos tudás/hit, a PAP-használatot elősegítő vagy korlátozó rutinok és erőforrások, korlátok, önhatékonyság, valamint a PAP-val kapcsolatos kommunikáció és attitűdök.
Az interjúkat a szülővel készítik, és hangfelvételt készítenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik kitöltöttek interjúkat a pozitív légúti nyomás (PAP) elfogadhatóságával kapcsolatban
Időkeret: egy nap
|
A PAP megvalósíthatóságát félig strukturált interjúk kitöltésével mérik, amelyek célja a Down-szindrómás és obstruktív alvási apnoe-szindrómás fiatalok PAP-terápiájával kapcsolatos attitűdök feltárása.
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sawyer AM, Gooneratne NS, Marcus CL, Ofer D, Richards KC, Weaver TE. A systematic review of CPAP adherence across age groups: clinical and empiric insights for developing CPAP adherence interventions. Sleep Med Rev. 2011 Dec;15(6):343-56. doi: 10.1016/j.smrv.2011.01.003. Epub 2011 Jun 8.
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
- Redline S, Tishler PV, Schluchter M, Aylor J, Clark K, Graham G. Risk factors for sleep-disordered breathing in children. Associations with obesity, race, and respiratory problems. Am J Respir Crit Care Med. 1999 May;159(5 Pt 1):1527-32. doi: 10.1164/ajrccm.159.5.9809079.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Chervin RD, Ruzicka DL, Giordani BJ, Weatherly RA, Dillon JE, Hodges EK, Marcus CL, Guire KE. Sleep-disordered breathing, behavior, and cognition in children before and after adenotonsillectomy. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e769-78. doi: 10.1542/peds.2005-1837.
- de Graaf G, Buckley F, Skotko BG. Estimates of the live births, natural losses, and elective terminations with Down syndrome in the United States. Am J Med Genet A. 2015 Apr;167A(4):756-67. doi: 10.1002/ajmg.a.37001.
- Bull MJ; Committee on Genetics. Health supervision for children with Down syndrome. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):393-406. doi: 10.1542/peds.2011-1605. Epub 2011 Jul 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Dec;128(6):1212.
- de Miguel-Diez J, Villa-Asensi JR, Alvarez-Sala JL. Prevalence of sleep-disordered breathing in children with Down syndrome: polygraphic findings in 108 children. Sleep. 2003 Dec 15;26(8):1006-9. doi: 10.1093/sleep/26.8.1006.
- Marcus CL, Keens TG, Bautista DB, von Pechmann WS, Ward SL. Obstructive sleep apnea in children with Down syndrome. Pediatrics. 1991 Jul;88(1):132-9.
- O'Brien LM, Mervis CB, Holbrook CR, Bruner JL, Smith NH, McNally N, McClimment MC, Gozal D. Neurobehavioral correlates of sleep-disordered breathing in children. J Sleep Res. 2004 Jun;13(2):165-72. doi: 10.1111/j.1365-2869.2004.00395.x.
- Presson AP, Partyka G, Jensen KM, Devine OJ, Rasmussen SA, McCabe LL, McCabe ER. Current estimate of Down Syndrome population prevalence in the United States. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1163-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.06.013. Epub 2013 Jul 23.
- Mai CT, Kucik JE, Isenburg J, Feldkamp ML, Marengo LK, Bugenske EM, Thorpe PG, Jackson JM, Correa A, Rickard R, Alverson CJ, Kirby RS; National Birth Defects Prevention Network. Selected birth defects data from population-based birth defects surveillance programs in the United States, 2006 to 2010: featuring trisomy conditions. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2013 Nov;97(11):709-25. doi: 10.1002/bdra.23198. No abstract available.
- Sherman SL, Allen EG, Bean LH, Freeman SB. Epidemiology of Down syndrome. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(3):221-7. doi: 10.1002/mrdd.20157.
- Marcus CL, Carroll JL, Koerner CB, Hamer A, Lutz J, Loughlin GM. Determinants of growth in children with the obstructive sleep apnea syndrome. J Pediatr. 1994 Oct;125(4):556-62. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70007-9.
- Marcus CL, Greene MG, Carroll JL. Blood pressure in children with obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Apr;157(4 Pt 1):1098-103. doi: 10.1164/ajrccm.157.4.9704080.
- Amin RS, Kimball TR, Bean JA, Jeffries JL, Willging JP, Cotton RT, Witt SA, Glascock BJ, Daniels SR. Left ventricular hypertrophy and abnormal ventricular geometry in children and adolescents with obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 15;165(10):1395-9. doi: 10.1164/rccm.2105118.
- Amin RS, Carroll JL, Jeffries JL, Grone C, Bean JA, Chini B, Bokulic R, Daniels SR. Twenty-four-hour ambulatory blood pressure in children with sleep-disordered breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 15;169(8):950-6. doi: 10.1164/rccm.200309-1305OC. Epub 2004 Feb 5.
- Miman MC, Kirazli T, Ozyurek R. Doppler echocardiography in adenotonsillar hypertrophy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2000 Aug 11;54(1):21-6. doi: 10.1016/s0165-5876(00)00338-4.
- Tal A, Leiberman A, Margulis G, Sofer S. Ventricular dysfunction in children with obstructive sleep apnea: radionuclide assessment. Pediatr Pulmonol. 1988;4(3):139-43. doi: 10.1002/ppul.1950040304.
- Gozal D, Kheirandish-Gozal L, Bhattacharjee R, Spruyt K. Neurocognitive and endothelial dysfunction in children with obstructive sleep apnea. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1161-7. doi: 10.1542/peds.2010-0688. Epub 2010 Oct 18.
- Kheirandish-Gozal L, Bhattacharjee R, Kim J, Clair HB, Gozal D. Endothelial progenitor cells and vascular dysfunction in children with obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 1;182(1):92-7. doi: 10.1164/rccm.200912-1845OC. Epub 2010 Mar 4.
- Montgomery-Downs HE, Crabtree VM, Gozal D. Cognition, sleep and respiration in at-risk children treated for obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2005 Feb;25(2):336-42. doi: 10.1183/09031936.05.00082904.
- Marcus CL, Radcliffe J, Konstantinopoulou S, Beck SE, Cornaglia MA, Traylor J, DiFeo N, Karamessinis LR, Gallagher PR, Meltzer LJ. Effects of positive airway pressure therapy on neurobehavioral outcomes in children with obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 May 1;185(9):998-1003. doi: 10.1164/rccm.201112-2167OC. Epub 2012 Feb 9.
- Gozal D. Sleep-disordered breathing and school performance in children. Pediatrics. 1998 Sep;102(3 Pt 1):616-20. doi: 10.1542/peds.102.3.616.
- Glasson EJ, Jacques A, Wong K, Bourke J, Leonard H. Improved Survival in Down Syndrome over the Last 60 Years and the Impact of Perinatal Factors in Recent Decades. J Pediatr. 2016 Feb;169:214-20.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.083. Epub 2015 Dec 2.
- Kucik JE, Shin M, Siffel C, Marengo L, Correa A; Congenital Anomaly Multistate Prevalence and Survival Collaborative. Trends in survival among children with Down syndrome in 10 regions of the United States. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):e27-36. doi: 10.1542/peds.2012-1616. Epub 2012 Dec 17.
- Rajagopal KR, Abbrecht PH, Derderian SS, Pickett C, Hofeldt F, Tellis CJ, Zwillich CW. Obstructive sleep apnea in hypothyroidism. Ann Intern Med. 1984 Oct;101(4):491-4. doi: 10.7326/0003-4819-101-4-491.
- Stebbens VA, Dennis J, Samuels MP, Croft CB, Southall DP. Sleep related upper airway obstruction in a cohort with Down's syndrome. Arch Dis Child. 1991 Nov;66(11):1333-8. doi: 10.1136/adc.66.11.1333.
- Farhood Z, Isley JW, Ong AA, Nguyen SA, Camilon TJ, LaRosa AC, White DR. Adenotonsillectomy outcomes in patients with Down syndrome and obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2017 Jun;127(6):1465-1470. doi: 10.1002/lary.26398. Epub 2017 Jan 5.
- Hawkins SM, Jensen EL, Simon SL, Friedman NR. Correlates of Pediatric CPAP Adherence. J Clin Sleep Med. 2016 Jun 15;12(6):879-84. doi: 10.5664/jcsm.5892.
- Marcus CL, Beck SE, Traylor J, Cornaglia MA, Meltzer LJ, DiFeo N, Karamessinis LR, Samuel J, Falvo J, DiMaria M, Gallagher PR, Beris H, Menello MK. Randomized, double-blind clinical trial of two different modes of positive airway pressure therapy on adherence and efficacy in children. J Clin Sleep Med. 2012 Feb 15;8(1):37-42. doi: 10.5664/jcsm.1656.
- Strydom A, Coppus A, Blesa R, Danek A, Fortea J, Hardy J, Levin J, Nuebling G, Rebillat AS, Ritchie C, van Duijn C, Zaman S, Zetterberg H. Alzheimer's disease in Down syndrome: An overlooked population for prevention trials. Alzheimers Dement (N Y). 2018 Dec 13;4:703-713. doi: 10.1016/j.trci.2018.10.006. eCollection 2018.
- O'Donnell AR, Bjornson CL, Bohn SG, Kirk VG. Compliance rates in children using noninvasive continuous positive airway pressure. Sleep. 2006 May;29(5):651-8.
- Castro-Codesal ML, Dehaan K, Featherstone R, Bedi PK, Martinez Carrasco C, Katz SL, Chan EY, Bendiak GN, Almeida FR, Olmstead DL, Young R, Woolf V, Waters KA, Sullivan C, Hartling L, MacLean JE. Long-term non-invasive ventilation therapies in children: A scoping review. Sleep Med Rev. 2018 Feb;37:148-158. doi: 10.1016/j.smrv.2017.02.005. Epub 2017 Mar 2.
- Nixon GM, Mihai R, Verginis N, Davey MJ. Patterns of continuous positive airway pressure adherence during the first 3 months of treatment in children. J Pediatr. 2011 Nov;159(5):802-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.04.013. Epub 2011 May 20.
- Marcus CL, Ward SL, Mallory GB, Rosen CL, Beckerman RC, Weese-Mayer DE, Brouillette RT, Trang HT, Brooks LJ. Use of nasal continuous positive airway pressure as treatment of childhood obstructive sleep apnea. J Pediatr. 1995 Jul;127(1):88-94. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70262-8.
- Kang EK, Xanthopoulos MS, Kim JY, Arevalo C, Shults J, Beck SE, Marcus CL, Tapia IE. Adherence to Positive Airway Pressure for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea in Children With Developmental Disabilities. J Clin Sleep Med. 2019 Jun 15;15(6):915-921. doi: 10.5664/jcsm.7850.
- Boeije H. A purposeful approach to the constant comparative method in the analysis of qualitative interviews. Quality and Quantity. 2002;36:391-409
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Értelmi fogyatékosság
- Rendellenességek, többszörös
- Kromoszóma rendellenességek
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Szindróma
- Apnoe
- Down-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-016222
- R61HL151253-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .