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Surveillance active versus chirurgie dans le microcarcinome papillaire thyroïdien (MITICA)

23 mars 2023 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples

Surveillance active prospective versus chirurgie dans le microcarcinome papillaire thyroïdien

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats de deux approches de traitement (chirurgie immédiate ou suivi rapproché) chez les patients atteints de microcarcinome papillaire de la thyroïde (mPTc).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats de deux approches de traitement (chirurgie immédiate ou suivi rapproché) chez les patients atteints de microcarcinome papillaire de la thyroïde (mPTc).

Un autre objectif est d'identifier les événements associés à un risque élevé de récidive locale et de métastases à distance.

Les patients seront randomisés pour une intervention chirurgicale ou une surveillance active. Les patients qui refusent le processus de randomisation seront suivis selon le choix de traitement selon la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >ou =18
  • Nodule suspect < ou = ou 13 mm dans la taille maximale de l'échographie thyroïdienne (pas plus de 3 mois après la visite de dépistage)
  • Cytologie conforme à la classe TIR4 ou TIR 5
  • TSH siérique dans la gamme standard (avec ou sans traitement par lévo-tyroxine)
  • Motilité normale des cordes à la fibrolaringoscopie
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Preuve échographique d'une masse suspecte située sur la face postérieure du lobe à proximité des structures neurogènes
  • Augmentation de la calcitonine au-dessus des niveaux normaux
  • Preuve clinique ou instrumentale de métastases ganglionnaires locorégionales (compartiment central ou latérocervical) ou à distance
  • toute contre-indication à la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chirurgie
Procédure: Chirurgie
Chirurgie selon la pratique clinique
Aucune intervention: Surveillance active
Suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients opérés ou suivis
Délai: 36 mois
EORTC QLQ-C30, un questionnaire de qualité de vie, composé de 30 items notés de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup) dans l'année suivant le diagnostic
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients opérés ou suivis
Délai: 36 mois
EORTC QLQ-C30, un questionnaire de qualité de vie, composé de 30 items notés de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup) après 1 an à partir du diagnostic
36 mois
Comparer les deux stratégies en termes d'anxiété/dépression
Délai: 36 mois
Evaluer le nombre de patients développant une anxiété/dépression (Hospital Anxiety and Depression Scale) (échelle HADS, chaque item du questionnaire est noté de 0 à 3 et) dans les deux groupes
36 mois
Comparer les deux stratégies en termes d'événements indésirables
Délai: 36 mois
Évaluer le nombre de patients développant des événements indésirables (CTCAE 5.0)
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Naples

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luciano Pezzullo, IRCCS Study Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

23 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MITICA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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