Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vigilancia activa versus cirugía en el microcarcinoma papilar de tiroides (MITICA)

23 de marzo de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

Vigilancia activa prospectiva versus cirugía en el microcarcinoma papilar de tiroides

El objetivo principal de este estudio es evaluar el resultado de dos enfoques de tratamiento (cirugía inmediata o seguimiento cercano) en pacientes con microcarcinoma papilar de tiroides (mPTc).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar el resultado de dos enfoques de tratamiento (cirugía inmediata o seguimiento cercano) en pacientes con microcarcinoma papilar de tiroides (mPTc).

Otro objetivo es identificar eventos asociados con alto riesgo de recurrencia local y metástasis a distancia.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cirugía o vigilancia activa. Los pacientes que rechacen el proceso de aleatorización serán seguidos según la elección del tratamiento según la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >o =18
  • Nódulo sospechoso < o = o 13 mm en el tamaño máximo de la ecografía tiroidea (no mayor de 3 meses después de la visita de selección)
  • Citología compatible con la clase TIR4 o TIR 5
  • Sieric TSH en el rango estándar (con o sin terapia con levo-tiroxina)
  • Motilidad de hilo normal a fibrolaringoscopia
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Evidencia ecográfica de bulto sospechoso ubicado en el lado posterior del lóbulo cerca de estructuras neurogénicas
  • Aumento de calcitonina por encima de los niveles normales
  • Evidencia clínica o instrumental de metástasis en ganglios linfáticos locorregionales (compartimento central o laterocervical) o a distancia
  • cualquier contraindicación para la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cirugía
Procedimiento: Cirugía
Cirugía según la práctica clínica
Sin intervención: Vigilancia activa
Hacer un seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida en pacientes que recibieron cirugía o seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
EORTC QLQ-C30, un cuestionario de calidad de vida, compuesto por 30 ítems calificados de 1 (nada) a 4 (mucho) dentro de 1 año desde el diagnóstico
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida en pacientes que recibieron cirugía o seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
EORTC QLQ-C30, un cuestionario de calidad de vida, compuesto por 30 ítems calificados de 1 (nada) a 4 (mucho) después de 1 año desde el diagnóstico
36 meses
Compare las dos estrategias en términos de ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar el número de pacientes que desarrollan ansiedad/depresión (Hospital Anxiety and Depression Scale) (escala HADS, cada ítem del cuestionario se puntúa de 0 a 3 y) en los dos grupos
36 meses
Comparar las dos estrategias en términos de eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar el número de pacientes que desarrollan eventos adversos (CTCAE 5.0)
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Luciano Pezzullo, IRCCS Study Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

23 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MITICA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir