Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv overvåking versus kirurgi i skjoldbrusk papillært mikrokarsinom (MITICA)

23. mars 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples

Prospektiv aktiv overvåking versus kirurgi i skjoldbruskkjertelpapillært mikrokarsinom

Hovedmålet med denne studien er å evaluere utfallet av to behandlingstilnærminger (umiddelbar kirurgi eller tett oppfølging) hos pasienter med papillært skjoldbruskmikrokarsinom (mPTc).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere utfallet av to behandlingstilnærminger (umiddelbar kirurgi eller tett oppfølging) hos pasienter med papillært skjoldbruskmikrokarsinom (mPTc).

Et ytterligere mål er å identifisere hendelser forbundet med høy risiko for lokalt residiv og fjernmetastaser.

Pasienter vil bli randomisert til operasjon eller aktiv overvåking. Pasienter som avslår randomiseringsprosessen vil bli fulgt i henhold til behandlingsvalg i henhold til klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller =18
  • Mistenkelig knute < eller = eller 13 mm i maksimal størrelse på skjoldbrusk-ultralyd (ikke eldre enn 3 måneder etter screeningbesøket)
  • Cytologi i samsvar med TIR4- eller TIR 5-klassen
  • Sierisk TSH i standardområdet (med eller uten levo-tyroksinbehandling)
  • Normal strengmotilitet til fibrolaringoskopi
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ultralydbevis på mistenkelig klump lokalisert på baksiden av lappen nær neurogene strukturer
  • Kalsitoninøkning over normale nivåer
  • Kliniske eller instrumentelle bevis på lokoregionale lymfeknutemetastaser (sentral eller laterocervikal kompartment) eller fjerntliggende
  • eventuelle kontraindikasjoner for kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kirurgi
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi i henhold til klinisk praksis
Ingen inngripen: Aktiv overvåking
Følge opp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos pasient som enten ble operert eller fulgt opp
Tidsramme: 36 måneder
EORTC QLQ-C30, et livskvalitetsspørreskjema, sammensatt av 30 elementer gradert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) innen 1 år fra diagnosen
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos pasient som enten ble operert eller fulgt opp
Tidsramme: 36 måneder
EORTC QLQ-C30, et livskvalitetsspørreskjema, satt sammen av 30 elementer gradert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) etter 1 år fra diagnosen
36 måneder
Sammenlign de to strategiene når det gjelder angst/depresjon
Tidsramme: 36 måneder
Evaluer antall pasienter som utvikler angst/depresjon (Hospital Anxiety and Depression Scale) (HADS-skala, Hvert punkt på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og) i de to gruppene
36 måneder
Sammenlign de to strategiene når det gjelder uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Evaluer antall pasienter som utvikler bivirkninger (CTCAE 5.0)
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luciano Pezzullo, IRCCS Study Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

23. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MITICA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere