Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve bewaking versus chirurgie bij schildklierpapillair microcarcinoom (MITICA)

23 maart 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

Prospectieve actieve bewaking versus chirurgie bij schildklierpapillair microcarcinoom

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de uitkomst van twee behandelingsbenaderingen (onmiddellijke operatie of nauwkeurige follow-up) bij patiënten met papillair schildkliermicrocarcinoom (mPTc).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de uitkomst van twee behandelingsbenaderingen (onmiddellijke operatie of nauwkeurige follow-up) bij patiënten met papillair schildkliermicrocarcinoom (mPTc).

Een ander doel is het identificeren van gebeurtenissen die verband houden met een hoog risico op lokaal recidief en metastasen op afstand.

Patiënten worden gerandomiseerd naar chirurgie of actieve bewaking. Patiënten die het randomisatieproces weigeren, zullen worden gevolgd in overeenstemming met de behandelingskeuze volgens de klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >of =18
  • Verdachte knobbel < of = of 13 mm in de maximale grootte van schildklierecho (niet ouder dan 3 maanden na het screeningsbezoek)
  • Cytologie consistent met de TIR4- of TIR 5-klasse
  • Sieric TSH in het standaardbereik (met of zonder levo-tyroxinetherapie)
  • Normale snaarmotiliteit bij fibrolaringoscopie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Echografisch bewijs van een verdacht knobbeltje aan de achterkant van de kwab, dicht bij neurogene structuren
  • Calcitonine stijgen boven normale niveaus
  • Klinisch of instrumenteel bewijs van locoregionale lymfekliermetastasen (centraal of laterocervicaal compartiment) of afgelegen
  • eventuele contra-indicaties voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chirurgie
Procedure: Chirurgie
Chirurgie volgens de klinische praktijk
Geen tussenkomst: Actief toezicht
Opvolgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij de patiënt die een operatie of follow-up heeft ondergaan
Tijdsspanne: 36 maanden
EORTC QLQ-C30, een vragenlijst over de kwaliteit van leven, samengesteld uit 30 items met een beoordeling van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) binnen 1 jaar na de diagnose
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij de patiënt die een operatie of follow-up heeft ondergaan
Tijdsspanne: 36 maanden
EORTC QLQ-C30, een vragenlijst over de kwaliteit van leven, samengesteld uit 30 items met een beoordeling van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) na 1 jaar na de diagnose
36 maanden
Vergelijk de twee strategieën in termen van angst/depressie
Tijdsspanne: 36 maanden
Evalueer het aantal patiënten dat angst/depressie ontwikkelt (Hospital Anxiety and Depression Scale) (HADS-schaal, elk item op de vragenlijst krijgt een score van 0-3 en) in de twee groepen
36 maanden
Vergelijk de twee strategieën in termen van bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Evalueer het aantal patiënten dat bijwerkingen ontwikkelt (CTCAE 5.0)
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luciano Pezzullo, IRCCS Study Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

23 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MITICA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren