Aktív megfigyelés versus műtét a pajzsmirigy papilláris mikrokarcinómában (MITICA)
2023. március 23. frissítette: National Cancer Institute, Naples
Leendő aktív felügyelet a pajzsmirigy papilláris mikrokarcinóma műtétjével szemben
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje két kezelési megközelítés (azonnali műtét vagy szoros utánkövetés) eredményét papilláris pajzsmirigy-mikrokarcinómában (mPTc) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje két kezelési megközelítés (azonnali műtét vagy szoros utánkövetés) eredményét papilláris pajzsmirigy-mikrokarcinómában (mPTc) szenvedő betegeknél.
További cél a lokális kiújulás és a távoli áttétek magas kockázatával járó események azonosítása.
A betegeket véletlenszerűen műtétre vagy aktív megfigyelésre osztják be. A randomizációs eljárást elutasító betegeket a klinikai gyakorlatnak megfelelő kezelési módnak megfelelően követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luciano Pezzullo
- Telefonszám: +39 0815903462
- E-mail: l.pezzullo@istitutotumori.na.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Clorinda Schettino
- Telefonszám: +39 081 590 1791
- E-mail: c.schettino@istitutotumori.na.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Napoli, Olaszország
- Toborzás
- Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > vagy =18
- Gyanús góc < vagy = vagy 13 mm a pajzsmirigy ultrahang maximális méretében (a szűrővizsgálatot követő 3 hónapnál nem régebbi)
- A citológia megfelel a TIR4 vagy TIR 5 osztálynak
- Sierikus TSH a standard tartományban (levo-tiroxin terápiával vagy anélkül)
- Normál húrmotilitás a fibrolaringoszkópiához
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ultrahangos bizonyítékok gyanús csomóra, amely a lebeny hátsó oldalán, a neurogén struktúrák közelében található
- A kalcitonin a normál szint fölé emelkedik
- Klinikai vagy műszeres bizonyíték lokoregionális nyirokcsomó-metasztázisokra (centrális vagy laterocervikális kompartment) vagy távoli
- bármilyen ellenjavallat a műtétre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Sebészet
|
Sebészet a klinikai gyakorlatnak megfelelően
|
|
Nincs beavatkozás: Aktív megfigyelés
Kövesse nyomon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség a műtéten vagy utánkövetésen átesett betegeknél
Időkeret: 36 hónap
|
EORTC QLQ-C30, egy életminőség-kérdőív, amely 30 tételből áll, 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) osztályozva a diagnózistól számított 1 éven belül
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség a műtéten vagy utánkövetésen átesett betegeknél
Időkeret: 36 hónap
|
EORTC QLQ-C30, életminőség kérdőív, amely 30 elemből áll, 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) osztályozva a diagnózistól számított 1 év elteltével
|
36 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a két stratégiát a szorongás/depresszió szempontjából
Időkeret: 36 hónap
|
Értékelje a szorongásos/depressziós betegek számát (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála) (HADS skála, A kérdőív minden eleme 0-3 és) a két csoportban
|
36 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a két stratégiát a nemkívánatos események szempontjából
Időkeret: 36 hónap
|
Értékelje a betegek számát, akiknél nemkívánatos események alakultak ki (CTCAE 5.0)
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luciano Pezzullo, IRCCS Study Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 23.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MITICA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .