Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivinen valvonta versus leikkaus kilpirauhasen papillaarisessa mikrokarsinoomassa (MITICA)

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples

Tuleva aktiivinen seuranta versus leikkaus kilpirauhasen papillaarisessa mikrokarsinoomassa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden hoitotavan (välitön leikkaus tai tarkka seuranta) tuloksia potilailla, joilla on papillaarinen kilpirauhasen mikrokarsinooma (mPTc).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden hoitotavan (välitön leikkaus tai tarkka seuranta) tuloksia potilailla, joilla on papillaarinen kilpirauhasen mikrokarsinooma (mPTc).

Lisäksi tavoitteena on tunnistaa tapahtumat, jotka liittyvät suureen paikallisen uusiutumisriskiin ja etäpesäkkeisiin.

Potilaat satunnaistetaan leikkaukseen tai aktiiviseen seurantaan. Potilaita, jotka kieltäytyvät satunnaistamisprosessista, seurataan kliinisen käytännön mukaisen hoitovalinnan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Rekrytointi
        • Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > tai = 18
  • Epäilyttävä kyhmy < tai = tai 13 mm kilpirauhasen ultraäänen maksimikokossa (ei vanhempi kuin 3 kuukautta seulontakäynnin jälkeen)
  • TIR4- tai TIR5-luokan sytologia
  • Sierinen TSH standardialueella (levo-tyroksiinihoidon kanssa tai ilman)
  • Normaali merkkijonojen motiliteetti fibrolaringoskopiaan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ultraäänitodistus epäilyttävästä kyhmystä, joka sijaitsee lohkon takapuolella lähellä neurogeenirakenteita
  • Kalsitoniini nousee normaalin tason yläpuolelle
  • Kliiniset tai instrumentaaliset todisteet paikallisista imusolmukkeiden etäpesäkkeistä (keskinen tai lateroservikaalinen osasto) tai etäpesäkkeistä
  • kaikki leikkauksen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Leikkaus
Menettely: Leikkaus
Kliinisen käytännön mukainen leikkaus
Ei väliintuloa: Aktiivinen valvonta
Seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen tai seurannan saaneen potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
EORTC QLQ-C30, elämänlaatukysely, joka koostuu 30 kohdasta 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon) yhden vuoden sisällä diagnoosista
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen tai seurannan saaneen potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
EORTC QLQ-C30, elämänlaatukysely, joka koostuu 30 kohdasta 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon) vuoden kuluttua diagnoosista
36 kuukautta
Vertaa kahta strategiaa ahdistuneisuuden/masennuksen suhteen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi ahdistuneisuutta/masennusta sairastavien potilaiden lukumäärä (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko) (HADS-asteikko, jokainen kyselylomakkeen kohta pisteytetään 0-3 ja) kahdessa ryhmässä
36 kuukautta
Vertaa kahta strategiaa haittatapahtumien suhteen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi potilaiden määrä, joille kehittyy haittavaikutuksia (CTCAE 5.0)
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Naples

Tutkijat

  • Päätutkija: Luciano Pezzullo, IRCCS Study Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MITICA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhasen papillaarinen mikrokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa